サイクロトロン（C-PERT）で作られたパーテクネテートによる甲状腺がんまたは頭頸部がん患者の画像研究
2017年11月10日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
サイクロトロン製造の Tc-99m 過テクネチウム酸塩 (C-PERT) の有効性と安全性に関する第 II/III 相試験で、甲状腺がんまたは頭頸部がんの疑いのある患者およびその患者を対象に
Cross Cancer Institute の医師は、サイクロトロン ユニットで 99mTc パーテクネテートを生成する新しい方法を開発しました。
2011 年に Cross Cancer Institute でこの造影剤を使用して 10 人の患者を対象に行われた研究では、この造影剤が安全であり、発電機が生成した Pertechnetate と同じパターンの画像が生成されることが示されました。
この研究は現在、より多くの患者で行われており、両方の薬剤の画像パターンが同じであることを再度示し、その安全性を再度実証しています.
調査の概要
詳細な説明
サイクロトロンで生成された Tc-99m 過テクネチウム酸 (C-PERT; エドモントン PET センター/ERC によって製造された) の有効性を、発電機で生成された Tc-99m 過テクネチウム酸 (G-PERT; 承認された商用ソースから; 定性および定量を使用して) と比較して実証すること。臨床画像生体内分布データ。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺がん、または
- 唾液腺移植の頭頸部がん
- 18～79歳
- 生化学的パラメータ < 5x ULN
- 白血球 > 3.0/uL
- ANC > 1.5/uL
- 血小板 > 75,000/uL
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- カルノフスキー 50-100
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- 18歳未満または79歳以上
- コントロールされていない喘息
- 急性虹彩炎
- 狭隅角緑内障
- 頭頸部への以前の放射線照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：C-PERT
がん患者45人
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甲状腺がんおよび頭頸部がんの患者
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ACTIVE_COMPARATOR：Gパート
がん患者65人
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甲状腺がんおよび頭頸部がんの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定性的および定量的な臨床画像生体内分布データを使用して、C-PERT (エドモントン PET センター/ERC によって製造) の有効性を G-PERT (承認された商用ソースから) と比較して実証すること。
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象データからC-PERTの安全性を評価する
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予期された)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。