Um estudo de imagem em pacientes com câncer de tireoide ou câncer de cabeça e pescoço com pertecnetato feito em um ciclotron (C-PERT)
10 de novembro de 2017 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um estudo de fase II/III da eficácia e segurança do pertecnetato de Tc-99m (C-PERT) produzido por ciclotron em pacientes com câncer de tireoide confirmado e suspeito ou câncer de cabeça e pescoço
Médicos do Cross Cancer Institute desenvolveram um novo método de produção de 99mTc Pertechnetate em uma unidade de ciclotron.
Um estudo feito no Cross Cancer Institute em 2011 com dez pacientes usando esse agente de imagem mostrou que ele era seguro e produzia imagens com o mesmo padrão do pertecnetato produzido por gerador.
Este estudo agora está sendo feito em um número maior de pacientes para mostrar novamente que o padrão de imagem de ambos os agentes é o mesmo e para demonstrar novamente sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para demonstrar a eficácia do pertecnetato de Tc-99m produzido por ciclotron (C-PERT; fabricado pelo Edmonton PET Centre/ERC) em comparação com o pertecnetato de Tc-99m produzido por gerador (G-PERT; de fonte comercial aprovada; usando métodos qualitativos e quantitativos dados de biodistribuição de imagens clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de tireoide ou
- Câncer de cabeça e pescoço para transferência de glândula salivar
- idade 18-79
- parâmetros bioquímicos < 5x LSN
- WBC > 3,0/uL
- ANC > 1,5/uL
- plaquetas > 75.000/uL
- hemoglobina > 10 g/dL
- Karnofsky 50-100
Critério de exclusão:
- lactantes ou mulheres grávidas
- < 18 ou > 79 anos
- asma descontrolada
- irite aguda
- glaucoma de ângulo estreito
- radiação anterior para cabeça/pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
45 pacientes com câncer
|
Pacientes com câncer de tireóide e cabeça e pescoço
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 pacientes com câncer
|
Pacientes com câncer de tireóide e cabeça e pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a eficácia do C-PERT (fabricado pelo Edmonton PET Centre/ERC) em comparação com o G-PERT (de fontes comerciais aprovadas) usando dados qualitativos e quantitativos de biodistribuição de imagens clínicas.
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança do C-PERT a partir de dados de eventos adversos
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX-CPERT-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .