Une étude d'imagerie chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde ou d'un cancer de la tête et du cou avec du pertechnétate fabriqué dans un cyclotron (C-PERT)
10 novembre 2017 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Une étude de phase II/III sur l'efficacité et l'innocuité du pertechnétate de Tc-99m (C-PERT) produit par Cyclotron chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde confirmé et suspecté ou d'un cancer de la tête et du cou
Les médecins du Cross Cancer Institute ont mis au point une nouvelle méthode de production de pertechnétate de 99mTc dans une unité cyclotron.
Une étude réalisée au Cross Cancer Institute en 2011 avec dix patients utilisant cet agent d'imagerie a montré qu'il était sûr et produisait des images avec le même schéma que le Pertechnétate produit par le générateur.
Cette étude est maintenant en cours sur un plus grand nombre de patients pour montrer à nouveau que le schéma d'imagerie des deux agents est le même et pour démontrer à nouveau sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer l'efficacité du pertechnétate de Tc-99m produit par cyclotron (C-PERT ; fabriqué par le Edmonton PET Centre/ERC) par rapport au pertechnétate de Tc-99m produit par générateur (G-PERT ; de source commerciale approuvée ; à l'aide d'analyses qualitatives et quantitatives données d'imagerie clinique sur la biodistribution.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la thyroïde, ou
- Cancer de la tête et du cou pour transfert des glandes salivaires
- 18-79 ans
- paramètres biochimiques < 5x LSN
- GB > 3.0/uL
- NAN > 1,5/µL
- plaquettes > 75 000/uL
- hémoglobine > 10 g/dL
- Karnofsky 50-100
Critère d'exclusion:
- femmes allaitantes ou gestantes
- < 18 ou > 79 ans
- asthme non contrôlé
- iritis aiguë
- glaucome à angle fermé
- radiothérapie antérieure à la tête/au cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
45 patients atteints de cancer
|
Patients atteints de cancer de la thyroïde et de la tête et du cou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 patients atteints de cancer
|
Patients atteints de cancer de la thyroïde et de la tête et du cou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Démontrer l'efficacité du C-PERT (fabriqué par le Edmonton PET Centre/ERC) par rapport au G-PERT (provenant de sources commerciales approuvées) à l'aide de données qualitatives et quantitatives de biodistribution d'imagerie clinique.
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité du C-PERT à partir des données sur les événements indésirables
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-CPERT-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .