사이클로트론에서 제조된 퍼테크네테이트(C-PERT)를 사용한 갑상선암 또는 두경부암 환자의 영상 연구
2017년 11월 10일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
순응 및 의심 갑상선암 또는 두경부암 환자를 대상으로 사이클로트론 생산 Tc-99m Pertechnetate(C-PERT) 효능 및 안전성에 대한 II/III상 연구
Cross Cancer Institute의 의사들은 사이클로트론 장치에서 99mTc Pertechnetate를 생산하는 새로운 방법을 개발했습니다.
2011년 Cross Cancer Institute에서 이 이미징 에이전트를 사용하는 10명의 환자를 대상으로 수행된 연구에 따르면 Pertechnetate 생성기와 동일한 패턴의 이미지가 안전하고 생성되었습니다.
이 연구는 이제 더 많은 수의 환자에서 수행되어 두 약제의 영상 패턴이 동일하다는 것을 다시 보여주고 그 안전성을 다시 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
사이클로트론 생산 Tc-99m 퍼테크네테이트(C-PERT; Edmonton PET Centre/ERC에서 제조)의 효능을 발전기 생산 Tc-99m 퍼테크네테이트(G-PERT; 승인된 상업적 공급원에서 제공)와 비교하여 입증하기 위해 정성적 및 정량적 임상 영상 생체분포 데이터.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선암이나
- 타액선 전이로 인한 두경부암
- 18-79세
- 생화학적 파라미터 < 5x ULN
- WBC > 3.0/uL
- ANC > 1.5/uL
- 혈소판 > 75,000/uL
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 카르노프스키 50-100
제외 기준:
- 간호 또는 임신 여성
- 18세 미만 또는 79세 초과
- 조절되지 않는 천식
- 급성 홍채염
- 협우각 녹내장
- 머리/목에 대한 이전 방사선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
암 환자 45명
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갑상선 및 두경부암 환자
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
암환자 65명
|
갑상선 및 두경부암 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정성적 및 정량적 임상 영상 생체분포 데이터를 사용하여 G-PERT(승인된 상업적 출처에서)와 비교하여 C-PERT(Edmonton PET Centre/ERC에서 제조)의 효능을 입증합니다.
기간: 5 개월
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 데이터로부터 C-PERT의 안전성을 평가하기 위해
기간: 5 개월
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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