Un estudio de imagen en pacientes con cáncer de tiroides o cáncer de cabeza y cuello con pertecnetato hecho en un ciclotrón (C-PERT)
10 de noviembre de 2017 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un estudio de fase II/III de la eficacia y seguridad del pertecnetato de Tc-99m producido por ciclotrón (C-PERT) en pacientes con cáncer de tiroides conformado y sospechoso o cáncer de cabeza y cuello
Los médicos del Cross Cancer Institute han desarrollado un nuevo método para producir pertecnetato de 99mTc en una unidad de ciclotrón.
Un estudio realizado en el Cross Cancer Institute en 2011 con diez pacientes que usaron este agente de imágenes mostró que era seguro y producía imágenes con el mismo patrón que el pertecnetato producido por el generador.
Este estudio ahora se está realizando en un mayor número de pacientes para mostrar nuevamente que el patrón de imagen de ambos agentes es el mismo y para demostrar nuevamente su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la eficacia del pertecnetato de Tc-99m producido por ciclotrón (C-PERT; fabricado por el Edmonton PET Centre/ERC) en comparación con el pertecnetato de Tc-99m producido por generador (G-PERT; de una fuente comercial aprobada; utilizando métodos cualitativos y cuantitativos). datos de biodistribución de imágenes clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de tiroides, o
- Cáncer de cabeza y cuello por transferencia de glándulas salivales
- edad 18-79
- parámetros bioquímicos < 5x LSN
- GB > 3,0/ul
- RAN > 1,5/ul
- plaquetas > 75.000/ul
- hemoglobina > 10 g/dL
- Karnofsky 50-100
Criterio de exclusión:
- hembras lactantes o embarazadas
- < 18 o > 79 Años
- asma no controlada
- iritis aguda
- glaucoma de ángulo estrecho
- radiación previa a la cabeza/cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: C-PERT
45 pacientes con cáncer
|
Pacientes con cáncer de tiroides y de cabeza y cuello
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: G-PERT
65 pacientes con cáncer
|
Pacientes con cáncer de tiroides y de cabeza y cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar la eficacia de C-PERT (fabricado por el Edmonton PET Centre/ERC) en comparación con G-PERT (de fuentes comerciales aprobadas) utilizando datos de biodistribución de imágenes clínicas cualitativas y cuantitativas.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de C-PERT a partir de datos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DX-CPERT-002
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