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Uno studio di imaging in pazienti con carcinoma tiroideo o carcinoma della testa e del collo con pertecnetato prodotto in un ciclotrone (C-PERT)

10 novembre 2017 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di fase II/III sull'efficacia e la sicurezza del pertecnetato Tc-99m prodotto da ciclotrone (C-PERT) in pazienti con carcinoma tiroideo conforme e sospetto o carcinoma della testa e del collo

I medici del Cross Cancer Institute hanno sviluppato un nuovo metodo per produrre 99mTc Pertecnetato in un'unità ciclotrone. Uno studio condotto presso il Cross Cancer Institute nel 2011 con dieci pazienti che utilizzavano questo agente di imaging ha dimostrato che era sicuro e produceva immagini con lo stesso schema del Pertecnetato prodotto dal generatore. Questo studio viene ora condotto su un numero maggiore di pazienti per dimostrare ancora una volta che il modello di imaging di entrambi gli agenti è lo stesso e per dimostrare nuovamente la sua sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrare l'efficacia del pertecnetato di Tc-99m prodotto da ciclotrone (C-PERT; prodotto dall'Edmonton PET Centre/ERC) rispetto al pertecnetato di Tc-99m prodotto da un generatore (G-PERT; da una fonte commerciale approvata; utilizzando metodi qualitativi e quantitativi dati di biodistribuzione dell'imaging clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla tiroide, o
  • Cancro della testa e del collo per il trasferimento delle ghiandole salivari
  • età 18-79
  • parametri biochimici < 5x ULN
  • GB > 3,0/uL
  • CAN > 1,5/uL
  • piastrine > 75.000/uL
  • emoglobina > 10 g/dL
  • Karnoffsky 50-100

Criteri di esclusione:

  • femmine che allattano o gravide
  • < 18 o > 79 anni
  • asma incontrollata
  • irite acuta
  • glaucoma ad angolo stretto
  • precedente radiazione alla testa/collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: C-PERT
45 pazienti con cancro
Droga: C-PERT
Pazienti con tumore della tiroide e della testa e del collo
ACTIVE_COMPARATORE: G-PERT
65 pazienti con cancro
Droga: G-PERT
Pazienti con tumore della tiroide e della testa e del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia di C-PERT (prodotto dall'Edmonton PET Centre/ERC) rispetto a G-PERT (da fonti commerciali approvate) utilizzando dati qualitativi e quantitativi di imaging clinico sulla biodistribuzione.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di C-PERT dai dati sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-CPERT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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