En bildediagnostisk studie hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen eller hode- og nakkekreft med perteknetat laget i en syklotron (C-PERT)
10. november 2017 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En fase II/III-studie av syklotronprodusert Tc-99m Pertechnetate (C-PERT) effektivitet og sikkerhet hos pasienter med konformert og mistenkt kreft i skjoldbruskkjertelen eller hode- og nakkekreft
Leger ved Cross Cancer Institute har utviklet en ny metode for å produsere 99mTc Pertechnetate i en syklotronenhet.
En studie gjort ved Cross Cancer Institute i 2011 med ti pasienter som brukte dette bildebehandlingsmidlet, viste at det var trygt og produserte bilder med samme mønster som generatorproduserte Pertechnetate.
Denne studien gjøres nå på et større antall pasienter for igjen å vise at bildemønsteret til begge midlene er det samme, og for igjen å demonstrere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å demonstrere effektiviteten til syklotronprodusert Tc-99m perteknetat (C-PERT; produsert av Edmonton PET Centre/ERC) sammenlignet med generatorprodusert Tc-99m perteknetat (G-PERT; fra godkjent kommersiell kilde; ved bruk av kvalitativ og kvantitativ biodistribusjonsdata for klinisk avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreft i skjoldbruskkjertelen, eller
- Hode- og nakkekreft for spyttkjerteloverføring
- alder 18-79
- biokjemiske parametere < 5x ULN
- WBC > 3,0/uL
- ANC > 1,5/uL
- blodplater > 75 000/uL
- hemoglobin > 10 g/dL
- Karnofsky 50-100
Ekskluderingskriterier:
- ammende eller gravide kvinner
- < 18 eller > 79 år
- ukontrollert astma
- akutt iritt
- trangvinklet glaukom
- tidligere stråling til hode/hals
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
45 pasienter med kreft
|
Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og hode- og nakkekreft
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 pasienter med kreft
|
Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og hode- og nakkekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere effekten av C-PERT (produsert av Edmonton PET Centre/ERC) sammenlignet med G-PERT (fra godkjente kommersielle kilder) ved bruk av kvalitative og kvantitative biofordelingsdata for klinisk avbildning.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til C-PERT fra data om uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DX-CPERT-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .