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Eine Bildgebungsstudie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder Kopf- und Halskrebs mit Pertechnetat, hergestellt in einem Zyklotron (C-PERT)

10. November 2017 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zyklotron-produziertem Tc-99m-Pertechnetat (C-PERT) bei Patienten mit bestätigtem und vermutetem Schilddrüsenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs

Ärzte des Cross Cancer Institute haben eine neue Methode zur Herstellung von 99mTc-Pertechnetat in einer Zyklotron-Einheit entwickelt. Eine 2011 am Cross Cancer Institute durchgeführte Studie mit zehn Patienten, die dieses bildgebende Mittel verwendeten, zeigte, dass es sicher war und Bilder mit dem gleichen Muster erzeugte wie das vom Generator erzeugte Pertechnetat. Diese Studie wird jetzt an einer größeren Anzahl von Patienten durchgeführt, um erneut zu zeigen, dass das Bildgebungsmuster beider Wirkstoffe gleich ist, und um erneut seine Sicherheit zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Wirksamkeit von Zyklotron-produziertem Tc-99m-Pertechnetat (C-PERT; hergestellt vom Edmonton PET Centre/ERC) im Vergleich zu Generator-produziertem Tc-99m-Pertechnetat (G-PERT; aus zugelassener kommerzieller Quelle; unter Verwendung qualitativer und quantitativer Bioverteilungsdaten der klinischen Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schilddrüsenkrebs bzw
  • Kopf-Hals-Krebs für Speicheldrüsentransfer
  • Alter 18-79
  • biochemische Parameter < 5x ULN
  • WBC > 3,0/ul
  • ANC > 1,5/ul
  • Blutplättchen > 75.000/µl
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Karnofsky 50-100

Ausschlusskriterien:

  • stillende oder schwangere Frauen
  • < 18 oder > 79 Jahre
  • unkontrolliertes Asthma
  • akute Iritis
  • Engwinkelglaukom
  • frühere Bestrahlung von Kopf/Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
45 Patienten mit Krebs
Arzneimittel: C-PERT
Patienten mit Schilddrüsen- und Kopf-Hals-Krebs
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 Patienten mit Krebs
Arzneimittel: G-PERT
Patienten mit Schilddrüsen- und Kopf-Hals-Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von C-PERT (hergestellt vom Edmonton PET Centre/ERC) im Vergleich zu G-PERT (aus zugelassenen kommerziellen Quellen) unter Verwendung qualitativer und quantitativer Bioverteilungsdaten aus der klinischen Bildgebung.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von C-PERT anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-CPERT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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