En avbildningsstudie på patienter med sköldkörtelcancer eller huvud- och halscancer med perteknetat tillverkat i en cyklotron (C-PERT)
10 november 2017 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
En fas II/III-studie av cyklotron-producerat Tc-99m perteknetat (C-PERT) effektivitet och säkerhet hos patienter med konformerad och misstänkt sköldkörtelcancer eller huvud- och halscancer
Läkare vid Cross Cancer Institute har utvecklat en ny metod för att producera 99mTc Pertechnetate i en cyklotronenhet.
En studie som gjordes vid Cross Cancer Institute 2011 med tio patienter som använde detta avbildningsmedel visade att det var säkert och gav bilder med samma mönster som generatorframställda Pertechnetate.
Denna studie görs nu på ett större antal patienter för att återigen visa att avbildningsmönstret för båda medlen är detsamma och för att återigen visa dess säkerhet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att demonstrera effektiviteten av cyklotronproducerat Tc-99m perteknetat (C-PERT; tillverkat av Edmonton PET Centre/ERC) jämfört med generatorproducerat Tc-99m perteknetat (G-PERT; från godkänd kommersiell källa; med hjälp av kvalitativ och kvantitativ biodistributionsdata för klinisk avbildning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sköldkörtelcancer, eller
- Huvud- och halscancer för spottkörtelöverföring
- ålder 18-79
- biokemiska parametrar < 5x ULN
- WBC > 3,0/uL
- ANC > 1,5/uL
- trombocyter > 75 000/uL
- hemoglobin > 10 g/dL
- Karnofsky 50-100
Exklusions kriterier:
- ammande eller gravida kvinnor
- < 18 eller > 79 år
- okontrollerad astma
- akut irit
- trångvinkelglaukom
- tidigare strålning till huvud/hals
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
45 patienter med cancer
|
Patienter med sköldkörtel- och huvud- och halscancer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 patienter med cancer
|
Patienter med sköldkörtel- och huvud- och halscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att demonstrera effektiviteten av C-PERT (tillverkat av Edmonton PET Centre/ERC) jämfört med G-PERT (från godkända kommersiella källor) med hjälp av kvalitativa och kvantitativa biofördelningsdata för klinisk avbildning.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för C-PERT från data om biverkningar
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DX-CPERT-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .