Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldvormingsonderzoek bij patiënten met schildklierkanker of hoofd-halskanker met pertechnetaat gemaakt in een cyclotron (C-PERT)

10 november 2017 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een fase II/III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van door cyclotron geproduceerd Tc-99m-pertechnetaat (C-PERT) bij patiënten met geconformeerde en vermoede schildklierkanker of hoofd-halskanker

Artsen van het Cross Cancer Institute hebben een nieuwe methode ontwikkeld om 99mTc Pertechnetate te produceren in een cyclotroneenheid. Een studie uitgevoerd door het Cross Cancer Institute in 2011 met tien patiënten die dit beeldvormingsmiddel gebruikten, toonde aan dat het veilig was en beelden produceerde met hetzelfde patroon als de door de generator geproduceerde pertechnetaat. Deze studie wordt nu uitgevoerd bij grotere aantallen patiënten om opnieuw aan te tonen dat het beeldvormingspatroon van beide middelen hetzelfde is, en om opnieuw de veiligheid ervan aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid aan te tonen van door cyclotron geproduceerd Tc-99m pertechnetaat (C-PERT; vervaardigd door het Edmonton PET Centre/ERC) in vergelijking met door een generator geproduceerd Tc-99m pertechnetaat (G-PERT; van goedgekeurde commerciële bron; met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve biodistributiegegevens voor klinische beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schildklierkanker, of
  • Hoofd-halskanker voor speekselklieroverdracht
  • leeftijd 18-79
  • biochemische parameters < 5x ULN
  • WBC > 3,0/uL
  • ANC > 1,5/ul
  • bloedplaatjes > 75.000/uL
  • hemoglobine > 10 g/dl
  • Karnofsky 50-100

Uitsluitingscriteria:

  • zogende of zwangere vrouwen
  • < 18 of > 79 jaar
  • ongecontroleerde astma
  • acute iritis
  • nauwe kamerhoekglaucoom
  • eerdere bestraling naar hoofd/nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
45 patiënten met kanker
Geneesmiddel: C-PERT
Patiënten met schildklier- en hoofd-halskanker
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 patiënten met kanker
Geneesmiddel: G-PERT
Patiënten met schildklier- en hoofd-halskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen van de werkzaamheid van C-PERT (vervaardigd door het Edmonton PET Centre/ERC) in vergelijking met G-PERT (uit goedgekeurde commerciële bronnen) met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve biodistributiegegevens van klinische beeldvorming.
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van C-PERT te evalueren op basis van gegevens over bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Cross Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-CPERT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren