Визуализирующее исследование у пациентов с раком щитовидной железы или раком головы и шеи с использованием пертехнетата, полученного в циклотроне (C-PERT)
10 ноября 2017 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Исследование фазы II/III эффективности и безопасности производимого циклотроном пертехнетата Tc-99m (C-PERT) у пациентов с конформным и подозреваемым раком щитовидной железы или раком головы и шеи
Врачи Cross Cancer Institute разработали новый метод производства пертехнетата 99mTc в циклотронной установке.
Исследование, проведенное в Cross Cancer Institute в 2011 году с десятью пациентами, использующими этот агент визуализации, показало, что он безопасен и дает изображения с той же картиной, что и пертехнетат, полученный генератором.
Это исследование в настоящее время проводится на большем количестве пациентов, чтобы еще раз показать, что схема визуализации обоих агентов одинакова, и еще раз продемонстрировать их безопасность.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать эффективность получаемого на циклотроне пертехнетата Tc-99m (C-PERT; производится Эдмонтонским ПЭТ-центром/ERC) по сравнению с производимым генератором пертехнетатом Tc-99m (G-PERT; из утвержденного коммерческого источника; с использованием качественных и количественных данные биораспределения клинической визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рак щитовидной железы или
- Рак головы и шеи для пересадки слюнных желез
- возраст 18-79 лет
- биохимические параметры < 5x ULN
- Лейкоциты > 3,0/мкл
- АНК > 1,5/мкл
- тромбоциты > 75 000/мкл
- гемоглобин > 10 г/дл
- Карновский 50-100
Критерий исключения:
- кормящие или беременные женщины
- < 18 или > 79 лет
- неконтролируемая астма
- острый ирит
- узкоугольная глаукома
- предыдущее облучение головы/шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-ПЕРТ
45 больных раком
|
Пациенты с раком щитовидной железы и головы и шеи
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 больных раком
|
Пациенты с раком щитовидной железы и головы и шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность C-PERT (производимого Эдмонтонским ПЭТ-центром/ERC) по сравнению с G-PERT (из утвержденных коммерческих источников) с использованием качественных и количественных данных биораспределения клинических изображений.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность C-PERT на основании данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX-CPERT-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .