使用回旋加速器 (C-PERT) 制造的高锝酸盐对甲状腺癌或头颈癌患者进行影像学研究
2017年11月10日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
回旋加速器产生的 Tc-99m 高锝酸盐 (C-PERT) 在符合和疑似甲状腺癌或头颈癌患者中的疗效和安全性的 II/III 期研究
Cross Cancer Institute 的医生开发了一种在回旋加速器装置中生产 99mTc 高锝酸盐的新方法。
2011 年在 Cross Cancer Institute 对 10 名使用这种显像剂的患者进行的研究表明，它是安全的，并且产生的图像与发电机产生的 Pertechnetate 具有相同的模式。
现在正在大量患者中进行这项研究，以再次表明这两种药物的成像模式是相同的，并再次证明其安全性。
研究概览
详细说明
为了证明回旋加速器生产的 Tc-99m 高锝酸盐（C-PERT；由埃德蒙顿 PET 中心/ERC 制造）与发电机生产的 Tc-99m 高锝酸盐（G-PERT；来自批准的商业来源；使用定性和定量临床影像生物分布数据。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺癌，或
- 用于唾液腺转移的头颈癌
- 18-79岁
- 生化参数 < 5x ULN
- 白细胞 > 3.0/uL
- ANC > 1.5/微升
- 血小板 > 75,000/uL
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 卡诺夫斯基 50-100
排除标准：
- 哺乳或怀孕女性
- < 18 或 > 79 岁
- 不受控制的哮喘
- 急性虹膜炎
- 窄角型青光眼
- 先前对头部/颈部的辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：C-PERT
45名癌症患者
|
甲状腺癌和头颈癌患者
|
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ACTIVE_COMPARATOR：G-PERT
65名癌症患者
|
甲状腺癌和头颈癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用定性和定量临床成像生物分布数据证明 C-PERT（由埃德蒙顿 PET 中心/ERC 制造）与 G-PERT（fromm 批准的商业来源）相比的功效。
大体时间：5个月
|
5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从不良事件数据评估 C-PERT 的安全性
大体时间：5个月
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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