Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie u pacientů s rakovinou štítné žlázy nebo rakovinou hlavy a krku s technecistanem vyrobeným v cyklotronu (C-PERT)

10. listopadu 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze II/III studie účinnosti a bezpečnosti cyklotronem produkovaného technecistanu Tc-99m (C-PERT) u pacientů s konformním a suspektním karcinomem štítné žlázy nebo karcinomem hlavy a krku

Lékaři z Cross Cancer Institute vyvinuli novou metodu výroby technecistanu 99mTc v cyklotronové jednotce. Studie provedená v Cross Cancer Institute v roce 2011 s deseti pacienty používajícími tuto zobrazovací látku ukázala, že je bezpečná a produkovala snímky se stejným vzorem jako technecistan produkovaný generátorem. Tato studie se nyní provádí na větším počtu pacientů, aby se znovu ukázalo, že zobrazovací vzorec obou látek je stejný, a aby se znovu prokázala jejich bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat účinnost cyklotronem vyrobeného technecistanu Tc-99m (C-PERT; vyrobeného Edmonton PET Centre/ERC) ve srovnání s generátorem vyrobeným technecistanu Tc-99m (G-PERT; ze schváleného komerčního zdroje; za použití kvalitativních a kvantitativních klinická zobrazovací data biodistribuce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina štítné žlázy, popř
  • Rakovina hlavy a krku pro přenos slinných žláz
  • věk 18-79
  • biochemické parametry < 5x ULN
  • WBC > 3,0/ul
  • ANC > 1,5/ul
  • krevní destičky > 75 000/ul
  • hemoglobin > 10 g/dl
  • Karnofsky 50-100

Kritéria vyloučení:

  • kojící nebo březí samice
  • < 18 nebo > 79 let
  • nekontrolované astma
  • akutní iritida
  • glaukom s úzkým úhlem
  • předchozí záření do hlavy/krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: C-PERT
45 pacientů s rakovinou
Lék: C-PERT
Pacienti s rakovinou štítné žlázy a hlavy a krku
ACTIVE_COMPARATOR: G-PERT
65 pacientů s rakovinou
Lék: G-PERT
Pacienti s rakovinou štítné žlázy a hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat účinnost C-PERT (vyrábí Edmonton PET Centre/ERC) ve srovnání s G-PERT (ze schválených komerčních zdrojů) pomocí kvalitativních a kvantitativních klinických zobrazovacích biodistribučních dat.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost C-PERT z údajů o nežádoucích účincích
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-CPERT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-PERT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit