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冠動脈プラークの近赤外分光法と超音波検査 (LUNAR)

2018年1月6日 更新者：Simon Dixon, MD、William Beaumont Hospitals

アテローム硬化性冠状動脈のリピスキャンおよび超音波検査 (LUNAR)

この研究の主な目的は、マルチ血管イメージングを使用して、LipiScan 結合 NIRS-IVUS カテーテルによって決定される冠動脈閉塞を特徴付けることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、100 人の患者を登録する、前向きで観察的な単一センターのレジストリです。 選択的侵襲的冠動脈造影法および可能なアドホック経皮的冠動脈インターベンションバルーン血管形成術のためにボーモント病院に来院するすべての患者は、含めるために考慮されます。 患者は、同意する前にすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。 この研究の一部として要求されるすべての情報は、各被験者の標準医療の一部として臨床データから取得されます。 心臓カテーテル法および経皮的冠動脈インターベンションは、標準的なガイドラインおよび臨床診療に従って実施されます。 患者の臨床ケアのすべての側面は、施設のポリシー、公開された臨床診療ガイドライン、および担当医によって決定される日常的な基準に従います。

定期的な侵襲的冠動脈造影検査の完了後、患者が次のいずれかを有すると判断された場合 (1) 狭窄 (閉塞) の詳細な描写のために IVUS 分析を必要とする重症度が不確定 (>50% から <70% の狭窄) の心外膜 de novo 冠動脈病変重大度;または（2）決定的な治療のためにPCIを必要とする重度の心外膜のde novo冠動脈病変の場合、NIR-IVUSイメージングの組み合わせが標的血管で実行されます。 標的血管のNIRS-IVUSイメージングが完了すると、臨床的に適切であると判断された場合、標準的な方法で経皮的介入が行われます。 標的血管の介入が完了すると、NIRS-IVUS イメージングが標的血管で繰り返されます。

標的血管の治療が完了すると、NIRS-IVUS は、治療する心臓専門医が適切と判断した場合、30% 以上の狭窄を含む他の主要な心外膜血管で実施されます。

患者は入院中注意深く監視され、6か月（±7日）に来院または電話で追跡されます。 12ヶ月（±14日）; 24ヶ月（±30日）; 36ヶ月（±30日）; 48ヶ月（±30日）;および 60 か月 (± 30 日)。

患者の医療記録にアクセスして、研究期間中の病歴および活動に関するデータを収集します。 すべてのデータは、標準的な症例報告フォームを使用して収集されます。 退院後のフォローアップ データは、電話スクリプト アンケートを使用して収集されます。 すべてのデータ フォームには、参加者の個人情報を保護するための一意の研究識別子が含まれます。 すべてのデータは Excel スプレッドシートに記録され、パスワード入力が必要な安全なコンピューターに保管されます。

このプロトコルの一部として、インデックス手順中に NIRS-IVUS カテーテルを使用する以外に必要な追加の医療手順はありません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-選択的侵襲的冠動脈形成術および経皮的介入の可能性のためにボーモント病院を受診するすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は 18 歳以上です。
  2. -被験者は、選択的で臨床的に示される侵襲的な冠動脈造影が予定されています。
  3. -被験者は、侵襲的血管造影の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  4. NIRS-IVUS の併用は、侵襲的冠動脈造影を行う心臓専門医による禁忌ではありません。と
  5. -患者は次のいずれかを持っています：（a）IVUSがさらに病変の重症度を評価するために計画されている侵襲的血管造影法による中程度の重症度（> 50％から< 70％の狭窄）の心外膜冠動脈狭窄;または（b）侵襲的血管造影および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による重度の心外膜冠動脈狭窄が決定的な治療のために計画されています。

除外基準:

  1. -侵襲的血管造影時の被験者の平均余命は2年未満です。
  2. 被験者が妊娠しているか、妊娠している疑いがある;
  3. 被験者はインフォームドコンセントを提供できません;
  4. 患者をプロトコルに参加させるリスクを高めると治療する心臓専門医が判断した要因（つまり、 冠動脈の解剖学は、重度の曲がりくねりや過度の石灰化に続発する従来の IVUS には適していません)。
  5. 菌血症または敗血症、
  6. 主要な凝固系の異常、
  7. 重度の血行動態の不安定性またはショック、
  8. 冠動脈痙攣と診断された患者、
  9. CABG手術に不適格な患者、
  10. 完全閉塞、
  11. PTCA不適格患者、
  12. IVUS 処置に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠動脈のNIRS/IVUS
-すべての患者は、侵襲的血管造影による中程度の重症度（> 50％から< 70％の狭窄）（狭窄≥20％-≤70％）の心外膜冠動脈狭窄を有し、IVUSが計画されています病変の重症度のさらなる臨床評価;または侵襲的血管造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による重度の心外膜冠動脈狭窄が根治的治療のために計画されています。
デバイス：冠動脈のNIRS/IVUS
NIRS/IVUSによる冠動脈プラークの評価。
他の名前：
  • 赤外線x

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈プラークの近赤外分光法と超音波検査
時間枠：1年
この研究の主な目的は、複数の冠状動脈における Lipiscan 複合 NIRS-IVUS カテーテルによって決定される冠状動脈の閉塞を特徴付けることです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Beaumont Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Simon R Dixon, MBChB、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月6日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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