Nær-infrarød spektroskopi og ultralydundersøkelse av koronararterieplakk (LUNAR)
Lipiscan og ultralydundersøkelse av aterosklerotiske koronararterier (LUNAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, observasjonsregister med enkeltsenter som vil registrere 100 pasienter. Alle pasienter som kommer til Beaumont Hospital for elektiv invasiv koronar angiografi og mulig ad hoc perkutan koronar intervensjon ballongangioplastikk vil bli vurdert for inkludering. Pasienter må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier før samtykke. All informasjon som forespørres som en del av denne studien vil bli innhentet fra kliniske data som en del av hvert individs standard medisinske behandling. Hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon vil bli utført i henhold til standard retningslinjer og klinisk praksis. Alle aspekter ved klinisk behandling av pasienten vil følge rutinestandarder som er bestemt av institusjonelle retningslinjer, publiserte retningslinjer for klinisk praksis og behandlende lege.
Etter fullføring av rutinemessig invasiv koronar angiografi og ved å fastslå at pasienten har enten (1) en epicardial de novo koronararterielesjon av ubestemt alvorlighetsgrad (>50 % til <70 % stenose) som krever IVUS-analyse for ytterligere avgrensning av stenose (blokkering) alvorlighetsgrad; eller (2) en alvorlig epikardiell de novo koronararterielesjon som krever PCI for definitiv behandling, kombinert NIR-IVUS-avbildning vil bli utført i målkaret. Etter fullføring av NIRS-IVUS-avbildning av målkaret, vil perkutan intervensjon bli utført på standard måte hvis det anses klinisk hensiktsmessig. Etter fullført mål-fartøy-intervensjon, vil NIRS-IVUS-avbildning deretter gjentas i mål-fartøyet.
Etter fullført behandling av målkaret, vil NIRS-IVUS utføres i et hvilket som helst annet større epikardielt kar som inneholder en stenose ≥30 % hvis det anses som hensiktsmessig av den behandlende kardiologen.
Pasienter vil bli nøye overvåket gjennom hele sykehusoppholdet og vil bli fulgt enten av kontorbesøk eller telefon etter 6 måneder (± 7 dager); 12 måneder (± 14 dager); 24 måneder (± 30 dager); 36 måneder (± 30 dager); 48 måneder (± 30 dager); og 60 måneder (± 30 dager).
Pasientens journaler vil bli åpnet for å samle inn data om sykehistorie og aktiviteter i løpet av studien. Alle data vil bli samlet inn ved å bruke standard saksrapportskjemaer. Oppfølgingsdata etter utskrivning vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema for telefonmanus. Alle dataskjemaer vil inkludere unike studieidentifikatorer for å beskytte deltakernes personlige identitet. Alle data vil bli registrert i et Excel-regneark og lagret på en sikker datamaskin som krever passord.
Det er ingen ytterligere nødvendige medisinske prosedyrer som en del av denne protokollen utover bruken av NIRS-IVUS kateteret under indeksprosedyren.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel;
- Emnet er planlagt for elektiv, klinisk indisert, invasiv koronar angiografi;
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke før invasiv angiografi;
- Kombinert NIRS-IVUS er ikke kontraindisert for kardiologen som utfører invasiv koronar angiografi; og
- Pasienten har enten: (a) En epikardiell koronararteriestenose av middels alvorlighetsgrad (>50 % til <70 % stenose) ved invasiv angiografi hos hvem IVUS er planlagt for å evaluere alvorlighetsgraden av lesjonen ytterligere; eller (b) En alvorlig epikardiell koronararteriestenose ved invasiv angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI) er planlagt for definitiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på tidspunktet for invasiv angiografi er mindre enn 2 år;
- Personen er gravid eller mistenkes å være gravid;
- Subjektet er ikke i stand til å gi informert samtykke;
- Enhver faktor som den behandlende kardiologen anser for å sette pasienten i økt risiko for å delta i protokollen (dvs. koronararteriens anatomi er ikke egnet for tradisjonell IVUS sekundær til alvorlig kronglete eller overdreven forkalkning).
- Bakteremi eller sepsis,
- Store avvik i koagulasjonssystemet,
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller sjokk,
- Pasienter diagnostisert med kranspulsårespasmer,
- Pasienter diskvalifisert for CABG-kirurgi,
- Total okklusjon,
- Pasienter diskvalifisert for PTCA,
- Pasienter som ikke er egnet for IVUS-prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIRS/IVUS av koronararterie
Alle pasienter vil ha en epikardiell koronararteriestenose av middels alvorlighetsgrad (>50 % til <70 % stenose) (stenose ≥20 % - ≤70 %) ved invasiv angiografi hos hvem IVUS er planlagt for å videreføre klinisk evaluering av lesjonens alvorlighetsgrad; eller en alvorlig epikardiell koronararteriestenose ved invasiv angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI) er planlagt for definitiv behandling.
|
Evaluering av koronar plakk av NIRS/IVUS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi og ultralydundersøkelse av koronararterieplakk
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere koronararterieblokkeringer som bestemt av Lipiscan kombinert NIRS-IVUS kateter i flere koronararterier.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .