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Nahinfrarotspektroskopie und Ultraschalluntersuchung von Koronararterienplaque (LUNAR)

6. Januar 2018 aktualisiert von: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Lipiscan- und Ultraschalluntersuchung atherosklerotischer Koronararterien (LUNAR)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Koronararterienblockaden, wie sie durch den kombinierten NIRS-IVUS-Katheter LipiScan unter Verwendung von Mehrgefäß-Bildgebung festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, beobachtendes, monozentrisches Register, in das 100 Patienten aufgenommen werden. Alle Patienten, die sich im Beaumont Hospital für eine elektive invasive Koronarangiographie und eine mögliche perkutane Ad-hoc-Ballonangioplastie für eine perkutane Koronarintervention vorstellen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Patienten müssen vor der Einwilligung alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Alle im Rahmen dieser Studie angeforderten Informationen werden aus klinischen Daten im Rahmen der medizinischen Standardversorgung jedes Probanden gewonnen. Herzkatheterisierung und perkutane Koronarintervention werden gemäß den Standardrichtlinien und der klinischen Praxis durchgeführt. Alle Aspekte der klinischen Versorgung des Patienten folgen Routinestandards, die durch institutionelle Richtlinien, veröffentlichte Richtlinien für die klinische Praxis und den behandelnden Arzt festgelegt werden.

Nach Abschluss der routinemäßigen invasiven Koronarangiographie und nach Feststellung, dass der Patient entweder (1) eine epikardiale De-novo-Koronararterienläsion von unbestimmtem Schweregrad (> 50 % bis < 70 % Stenose) hat, die eine IVUS-Analyse zur weiteren Abgrenzung der Stenose (Blockade) erfordert Schwere; oder (2) eine schwere epikardiale De-novo-Koronararterienläsion, die eine PCI zur endgültigen Behandlung erfordert, wird eine kombinierte NIR-IVUS-Bildgebung im Zielgefäß durchgeführt. Nach Abschluss der NIRS-IVUS-Bildgebung des Zielgefäßes wird, sofern klinisch angemessen, ein perkutaner Eingriff standardmäßig durchgeführt. Nach Abschluss des Zielgefäßeingriffs wird die NIRS-IVUS-Bildgebung im Zielgefäß wiederholt.

Nach Abschluss der Behandlung des Zielgefäßes wird NIRS-IVUS in jedem anderen größeren epikardialen Gefäß mit einer Stenose von ≥ 30 % durchgeführt, wenn dies vom behandelnden Kardiologen als angemessen erachtet wird.

Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts sorgfältig überwacht und nach 6 Monaten (± 7 Tage) entweder durch einen Arztbesuch oder telefonisch nachbeobachtet; 12 Monate (± 14 Tage); 24 Monate (± 30 Tage); 36 Monate (± 30 Tage); 48 Monate (± 30 Tage); und 60 Monate (± 30 Tage).

Auf die Krankenakten des Patienten wird zugegriffen, um Daten über die Krankengeschichte und Aktivitäten im Verlauf der Studie zu sammeln. Alle Daten werden unter Verwendung von Standardformularen für Fallberichte erhoben. Follow-up-Daten nach der Entlassung werden mithilfe eines telefonischen Skript-Fragebogens erhoben. Alle Datenformulare enthalten eindeutige Studienkennungen, um die persönliche Identität der Teilnehmer zu schützen. Alle Daten werden in einer Excel-Tabelle aufgezeichnet und auf einem sicheren Computer aufbewahrt, der die Eingabe eines Passworts erfordert.

Neben der Verwendung des NIRS-IVUS-Katheters während des Indexverfahrens sind im Rahmen dieses Protokolls keine zusätzlichen medizinischen Verfahren erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich für eine elektive invasive koronare Angioplastie und einen möglichen perkutanen Eingriff im Beaumont Hospital vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt;
  2. Der Patient ist für eine elektive, klinisch indizierte, invasive Koronarangiographie vorgesehen;
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der invasiven Angiographie eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  4. Der kombinierte NIRS-IVUS ist laut Kardiologen, der eine invasive Koronarangiographie durchführt, nicht kontraindiziert; Und
  5. Der Patient hat entweder: (a) eine epikardiale Koronararterienstenose von mittlerem Schweregrad (> 50 % bis < 70 % Stenose) durch invasive Angiographie, bei der IVUS geplant ist, um den Schweregrad der Läsion weiter zu bewerten; oder (b) Eine schwere epikardiale Koronararterienstenose durch invasive Angiographie und perkutane Koronarintervention (PCI) ist zur endgültigen Behandlung geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Lebenserwartung des Patienten zum Zeitpunkt der invasiven Angiographie beträgt weniger als 2 Jahre;
  2. Das Subjekt ist schwanger oder vermutet, schwanger zu sein;
  3. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Jeder Faktor, der nach Ansicht des behandelnden Kardiologen den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzt, am Protokoll teilzunehmen (d. h. Koronararterienanatomie ist nicht geeignet für traditionelles IVUS aufgrund starker Gewundenheit oder übermäßiger Verkalkung).
  5. Bakteriämie oder Sepsis,
  6. Größere Anomalien des Gerinnungssystems,
  7. Schwere hämodynamische Instabilität oder Schock,
  8. Patienten mit diagnostiziertem Koronararterienspasmus,
  9. Patienten, die für eine CABG-Operation disqualifiziert wurden,
  10. Vollständige Okklusion,
  11. Patienten, die für PTCA disqualifiziert wurden,
  12. Patienten, die für IVUS-Verfahren nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIRS/IVUS der Koronararterie
Alle Patienten haben eine epikardiale Koronararterienstenose mittleren Schweregrades (> 50 % bis < 70 % Stenose) (Stenose ≥ 20 % - ≤ 70 %) durch invasive Angiographie, bei der IVUS zur weiteren klinischen Bewertung des Läsionsschweregrads geplant ist; oder eine schwere epikardiale Koronararterienstenose durch invasive Angiographie und perkutane Koronarintervention (PCI) ist zur endgültigen Behandlung geplant.
Gerät: NIRS/IVUS der Koronararterie
Bewertung der koronaren Plaque durch NIRS/IVUS.
Andere Namen:
  • Infrarotx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie und Ultraschalluntersuchung von Koronararterienplaque
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Koronararterienblockaden, wie sie durch den kombinierten Lipiscan-NIRS-IVUS-Katheter in mehreren Koronararterien festgestellt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-258

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UNENTSCHIEDEN

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