Ближняя инфракрасная спектроскопия и ультразвуковое исследование коронарных бляшек (LUNAR)
Липискан и ультразвуковое исследование атеросклеротических коронарных артерий (ЛУНАР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный наблюдательный одноцентровый регистр, в который будут включены 100 пациентов. Все пациенты, поступившие в больницу Beaumont для плановой инвазивной коронарной ангиографии и возможной специальной чрескожной коронарной интервенционной баллонной ангиопластики, будут рассматриваться для включения. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения и исключения до получения согласия. Вся информация, запрошенная в рамках этого исследования, будет получена из клинических данных в рамках стандартной медицинской помощи каждому субъекту. Катетеризация сердца и чрескожное коронарное вмешательство будут выполняться в соответствии со стандартными рекомендациями и клинической практикой. Все аспекты клинического ухода за пациентом будут соответствовать обычным стандартам, установленным политикой учреждения, опубликованными руководствами по клинической практике и лечащим врачом.
После завершения рутинной инвазивной коронарной ангиографии и при определении того, что у пациента имеется либо (1) эпикардиальное поражение коронарной артерии de novo неопределенной степени тяжести (стеноз от >50% до <70%), требующее проведения ВСУЗИ для дальнейшего определения стеноза (закупорки) строгость; или (2) тяжелое эпикардиальное поражение коронарной артерии de novo, которое требует ЧКВ для окончательного лечения, в целевом сосуде будет проводиться комбинированная визуализация NIR-IVUS. После завершения NIRS-IVUS визуализации целевого сосуда чрескожное вмешательство будет выполнено стандартным способом, если это будет сочтено клинически целесообразным. После завершения вмешательства в целевом сосуде визуализация NIRS-IVUS будет повторена в целевом сосуде.
По завершении лечения целевого сосуда NIRS-IVUS будет выполняться в любом другом крупном эпикардиальном сосуде со стенозом ≥30%, если лечащий кардиолог сочтет это целесообразным.
Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, а через 6 месяцев (± 7 дней) будут сопровождаться визитами в офис или по телефону; 12 месяцев (± 14 дней); 24 месяца (± 30 дней); 36 месяцев (± 30 дней); 48 месяцев (± 30 дней); и 60 месяцев (± 30 дней).
Медицинские записи пациента будут доступны для сбора данных об истории болезни и деятельности в ходе исследования. Все данные будут собираться с использованием стандартных форм отчетов о случаях. Последующие данные после выписки будут собираться с помощью телефонного опросника. Все формы данных будут включать уникальные идентификаторы исследования для защиты личности участников. Все данные будут записаны в электронную таблицу Excel и храниться на защищенном компьютере, требующем ввода пароля.
В рамках этого протокола не требуется никаких дополнительных медицинских процедур, кроме использования катетера NIRS-IVUS во время индексной процедуры.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет;
- Субъекту назначена плановая инвазивная коронарография по клиническим показаниям;
- Субъект желает и может предоставить информированное письменное согласие до проведения инвазивной ангиографии;
- Комбинированная БИКС-ВСУЗИ не противопоказана кардиологу, проводящему инвазивную коронарографию; и
- У пациента: (а) стеноз эпикардиальной коронарной артерии средней степени тяжести (стеноз от >50% до <70%) по данным инвазивной ангиографии, у которого планируется ВСУЗИ для дальнейшей оценки тяжести поражения; или (b) Тяжелый стеноз эпикардиальной коронарной артерии по данным инвазивной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) планируется для окончательного лечения.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта на момент проведения инвазивной ангиографии составляет менее 2 лет;
- Субъект беременна или подозревается в беременности;
- Субъект не может дать информированное согласие;
- Любой фактор, который, по мнению лечащего кардиолога, подвергает пациента повышенному риску участия в протоколе (т. анатомия коронарных артерий не подходит для традиционного ВСУЗИ из-за сильной извитости или чрезмерной кальцификации).
- Бактериемия или сепсис,
- Основные нарушения свертывающей системы,
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность или шок,
- Пациенты с диагнозом спазм коронарных артерий,
- Пациенты, дисквалифицированные для хирургии CABG,
- Тотальная окклюзия,
- Пациенты, дисквалифицированные для PTCA,
- Пациенты, которым не подходят процедуры ВСУЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БИКС/ВСУЗИ коронарной артерии
У всех пациентов будет стеноз эпикардиальной коронарной артерии средней степени тяжести (> 50% до <70% стеноза) (стеноз ≥20% - ≤70%) по данным инвазивной ангиографии, у которых планируется ВСУЗИ для дальнейшей клинической оценки тяжести поражения; или тяжелый стеноз эпикардиальной коронарной артерии по данным инвазивной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) планируется окончательное лечение.
|
Оценка коронарных бляшек с помощью NIRS/IVUS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия и ультразвуковое исследование коронарных бляшек
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать закупорку коронарных артерий, определяемую комбинированным катетером Lipiscan NIRS-IVUS в нескольких коронарных артериях.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .