Nær-infrarød spektroskopi og ultralydsundersøgelse af koronararterieplak (LUNAR)
Lipiscan og ultralydsundersøgelse af aterosklerotiske kranspulsårer (LUNAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, observationelt, enkeltcenterregister, der vil indskrive 100 patienter. Alle patienter, der kommer til Beaumont Hospital for elektiv invasiv koronar angiografi og mulig ad hoc perkutan koronar interventionsballonangioplastik, vil blive overvejet at inkludere. Patienter skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier før samtykke. Alle oplysninger, der anmodes om som en del af denne undersøgelse, vil blive indhentet fra kliniske data som en del af hvert individs standard medicinske behandling. Hjertekateterisering og perkutan koronar intervention vil blive udført i henhold til standard retningslinjer og klinisk praksis. Alle aspekter af klinisk pleje af patienten vil følge rutinestandarder som bestemt af institutionelle politikker, offentliggjorte retningslinjer for klinisk praksis og den behandlende læge.
Efter afslutning af rutinemæssig invasiv koronar angiografi og efter bestemmelse af, at patienten har enten (1) en epicardial de novo koronararterielæsion af ubestemt sværhedsgrad (>50 % til <70 % stenose), som kræver IVUS-analyse for yderligere afgrænsning af stenose (blokering) alvorlighed; eller (2) en alvorlig epikardiel de novo koronararterielæsion, der kræver PCI for endelig behandling, vil kombineret NIR-IVUS-billeddannelse blive udført i målkarret. Efter afslutning af NIRS-IVUS-billeddannelse af målkarret vil perkutan intervention blive udført på standardmåden, hvis det anses for at være klinisk passende. Efter afslutning af mål-kar-intervention vil NIRS-IVUS-billeddannelse derefter blive gentaget i mål-karret.
Efter afslutning af behandlingen af målkarret vil NIRS-IVUS blive udført i ethvert andet større epikardiekar, der indeholder en stenose ≥30 %, hvis den behandlende kardiolog skønner det passende.
Patienterne vil blive omhyggeligt overvåget under deres hospitalsophold og vil blive fulgt enten af kontorbesøg eller telefonisk efter 6 måneder (± 7 dage); 12 måneder (± 14 dage); 24 måneder (± 30 dage); 36 måneder (± 30 dage); 48 måneder (± 30 dage); og 60 måneder (± 30 dage).
Patientens journaler vil blive tilgået for at indsamle data om sygehistorie og aktiviteter i løbet af undersøgelsen. Alle data vil blive indsamlet ved at bruge standard case report formularer. Opfølgningsdata efter udskrivelsen vil blive indsamlet ved hjælp af et telefonscript-spørgeskema. Alle dataformularer vil inkludere unikke undersøgelsesidentifikatorer for at beskytte deltagernes personlige identitet. Alle data vil blive registreret i et Excel-regneark og opbevaret på en sikker computer, der kræver adgangskode.
Der er ingen yderligere nødvendige medicinske procedurer som en del af denne protokol ud over brugen af NIRS-IVUS kateteret under indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
- Emnet er planlagt til elektiv, klinisk indiceret, invasiv koronar angiografi;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke forud for invasiv angiografi;
- Kombineret NIRS-IVUS er ikke kontraindiceret ifølge den kardiolog, der udfører invasiv koronar angiografi; og
- Patienten har enten: (a) En epikardiel koronararteriestenose af mellem sværhedsgrad (>50 % til <70 % stenose) ved invasiv angiografi, hos hvem IVUS er planlagt til yderligere at evaluere læsionens sværhedsgrad; eller (b) En alvorlig epicardial koronararteriestenose ved invasiv angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) er planlagt til endelig behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Den forventede levetid på tidspunktet for invasiv angiografi er mindre end 2 år;
- Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid;
- Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke;
- Enhver faktor, som den behandlende kardiolog anser for at sætte patienten i øget risiko for at deltage i protokollen (dvs. koronararteriens anatomi er ikke egnet til traditionel IVUS sekundær til svær snoethed eller overdreven forkalkning).
- Bakteriæmi eller sepsis,
- Større koagulationssystemabnormiteter,
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet eller stød,
- Patienter diagnosticeret med kranspulsårespasmer,
- Patienter diskvalificeret til CABG-kirurgi,
- Total okklusion,
- Patienter diskvalificeret til PTCA,
- Patienter, der ikke er egnede til IVUS-procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIRS/IVUS af koronararterie
Alle patienter vil have en epicardial koronararteriestenose af mellem sværhedsgrad (>50% til <70% stenose) (stenose ≥20% - ≤70%) ved invasiv angiografi, hos hvem IVUS er planlagt til yderligere klinisk evaluering af læsionens sværhedsgrad; eller en alvorlig epicardial koronararteriestenose ved invasiv angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) er planlagt til endelig behandling.
|
Evaluering af koronar plak ved NIRS/IVUS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi og ultralydsundersøgelse af koronararterieplak
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere koronararterieblokeringer som bestemt af Lipiscan kombineret NIRS-IVUS kateter i flere kranspulsårer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .