Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi og ultralydsundersøgelse af koronararterieplak (LUNAR)

6. januar 2018 opdateret af: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Lipiscan og ultralydsundersøgelse af aterosklerotiske kranspulsårer (LUNAR)

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere koronararterieblokeringer som bestemt af LipiScan kombineret NIRS-IVUS kateter ved hjælp af multi-vessel imaging.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt, enkeltcenterregister, der vil indskrive 100 patienter. Alle patienter, der kommer til Beaumont Hospital for elektiv invasiv koronar angiografi og mulig ad hoc perkutan koronar interventionsballonangioplastik, vil blive overvejet at inkludere. Patienter skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier før samtykke. Alle oplysninger, der anmodes om som en del af denne undersøgelse, vil blive indhentet fra kliniske data som en del af hvert individs standard medicinske behandling. Hjertekateterisering og perkutan koronar intervention vil blive udført i henhold til standard retningslinjer og klinisk praksis. Alle aspekter af klinisk pleje af patienten vil følge rutinestandarder som bestemt af institutionelle politikker, offentliggjorte retningslinjer for klinisk praksis og den behandlende læge.

Efter afslutning af rutinemæssig invasiv koronar angiografi og efter bestemmelse af, at patienten har enten (1) en epicardial de novo koronararterielæsion af ubestemt sværhedsgrad (>50 % til <70 % stenose), som kræver IVUS-analyse for yderligere afgrænsning af stenose (blokering) alvorlighed; eller (2) en alvorlig epikardiel de novo koronararterielæsion, der kræver PCI for endelig behandling, vil kombineret NIR-IVUS-billeddannelse blive udført i målkarret. Efter afslutning af NIRS-IVUS-billeddannelse af målkarret vil perkutan intervention blive udført på standardmåden, hvis det anses for at være klinisk passende. Efter afslutning af mål-kar-intervention vil NIRS-IVUS-billeddannelse derefter blive gentaget i mål-karret.

Efter afslutning af behandlingen af ​​målkarret vil NIRS-IVUS blive udført i ethvert andet større epikardiekar, der indeholder en stenose ≥30 %, hvis den behandlende kardiolog skønner det passende.

Patienterne vil blive omhyggeligt overvåget under deres hospitalsophold og vil blive fulgt enten af ​​kontorbesøg eller telefonisk efter 6 måneder (± 7 dage); 12 måneder (± 14 dage); 24 måneder (± 30 dage); 36 måneder (± 30 dage); 48 måneder (± 30 dage); og 60 måneder (± 30 dage).

Patientens journaler vil blive tilgået for at indsamle data om sygehistorie og aktiviteter i løbet af undersøgelsen. Alle data vil blive indsamlet ved at bruge standard case report formularer. Opfølgningsdata efter udskrivelsen vil blive indsamlet ved hjælp af et telefonscript-spørgeskema. Alle dataformularer vil inkludere unikke undersøgelsesidentifikatorer for at beskytte deltagernes personlige identitet. Alle data vil blive registreret i et Excel-regneark og opbevaret på en sikker computer, der kræver adgangskode.

Der er ingen yderligere nødvendige medicinske procedurer som en del af denne protokol ud over brugen af ​​NIRS-IVUS kateteret under indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der kommer til Beaumont Hospital for elektiv invasiv koronar angioplastik og mulig perkutan intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
  2. Emnet er planlagt til elektiv, klinisk indiceret, invasiv koronar angiografi;
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke forud for invasiv angiografi;
  4. Kombineret NIRS-IVUS er ikke kontraindiceret ifølge den kardiolog, der udfører invasiv koronar angiografi; og
  5. Patienten har enten: (a) En epikardiel koronararteriestenose af mellem sværhedsgrad (>50 % til <70 % stenose) ved invasiv angiografi, hos hvem IVUS er planlagt til yderligere at evaluere læsionens sværhedsgrad; eller (b) En alvorlig epicardial koronararteriestenose ved invasiv angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) er planlagt til endelig behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den forventede levetid på tidspunktet for invasiv angiografi er mindre end 2 år;
  2. Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid;
  3. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke;
  4. Enhver faktor, som den behandlende kardiolog anser for at sætte patienten i øget risiko for at deltage i protokollen (dvs. koronararteriens anatomi er ikke egnet til traditionel IVUS sekundær til svær snoethed eller overdreven forkalkning).
  5. Bakteriæmi eller sepsis,
  6. Større koagulationssystemabnormiteter,
  7. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet eller stød,
  8. Patienter diagnosticeret med kranspulsårespasmer,
  9. Patienter diskvalificeret til CABG-kirurgi,
  10. Total okklusion,
  11. Patienter diskvalificeret til PTCA,
  12. Patienter, der ikke er egnede til IVUS-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIRS/IVUS af koronararterie
Alle patienter vil have en epicardial koronararteriestenose af mellem sværhedsgrad (>50% til <70% stenose) (stenose ≥20% - ≤70%) ved invasiv angiografi, hos hvem IVUS er planlagt til yderligere klinisk evaluering af læsionens sværhedsgrad; eller en alvorlig epicardial koronararteriestenose ved invasiv angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) er planlagt til endelig behandling.
Enhed: NIRS/IVUS af koronararterie
Evaluering af koronar plak ved NIRS/IVUS.
Andre navne:
  • Infrarødx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær-infrarød spektroskopi og ultralydsundersøgelse af koronararterieplak
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere koronararterieblokeringer som bestemt af Lipiscan kombineret NIRS-IVUS kateter i flere kranspulsårer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med NIRS/IVUS af koronararterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner