Espectroscopía de infrarrojo cercano e investigación por ultrasonido de la placa de la arteria coronaria (LUNAR)

Este es un registro prospectivo, observacional y de un solo centro que inscribirá a 100 pacientes. Todos los pacientes que se presenten en el Beaumont Hospital para una angiografía coronaria invasiva electiva y una posible angioplastia con balón de intervención coronaria percutánea ad hoc serán considerados para su inclusión. Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión antes del consentimiento. Toda la información solicitada como parte de este estudio se obtendrá de los datos clínicos como parte de la atención médica estándar de cada sujeto. El cateterismo cardíaco y la intervención coronaria percutánea se realizarán de acuerdo con las pautas estándar y la práctica clínica. Todos los aspectos de la atención clínica del paciente seguirán los estándares de rutina según lo determinen las políticas institucionales, las pautas de práctica clínica publicadas y el médico tratante.

Después de completar la angiografía coronaria invasiva de rutina y al determinar que el paciente tiene (1) una lesión epicárdica de novo en la arteria coronaria de gravedad indeterminada (>50 % a <70 % de estenosis) que requiere un análisis IVUS para una mayor delimitación de la estenosis (bloqueo) gravedad; o (2) una lesión grave de la arteria coronaria epicárdica de novo que requiere PCI para el tratamiento definitivo, se realizarán imágenes NIR-IVUS combinadas en el vaso objetivo. Una vez finalizada la obtención de imágenes NIRS-IVUS del vaso diana, se realizará una intervención percutánea de la manera estándar si se considera clínicamente apropiado. Una vez completada la intervención del vaso objetivo, se repetirán las imágenes NIRS-IVUS en el vaso objetivo.

Una vez finalizado el tratamiento del vaso diana, se realizará NIRS-IVUS en cualquier otro vaso epicárdico importante que presente una estenosis ≥30 % si el cardiólogo tratante lo considera adecuado.

Los pacientes serán monitoreados cuidadosamente a lo largo de su estadía en el hospital y serán seguidos ya sea por visita al consultorio o por teléfono a los 6 meses (± 7 días); 12 meses (± 14 días); 24 meses (± 30 días); 36 meses (± 30 días); 48 meses (± 30 días); y 60 meses (± 30 días).

Se accederá a los registros médicos del paciente para recopilar datos sobre el historial médico y las actividades durante el curso del estudio. Todos los datos se recopilarán mediante el uso de formularios estándar de informes de casos. Los datos de seguimiento después del alta se recopilarán mediante un cuestionario telefónico. Todos los formularios de datos incluirán identificadores de estudio únicos para proteger la identidad personal de los participantes. Todos los datos se registrarán en una hoja de cálculo de Excel y se mantendrán en una computadora segura que requiere el ingreso de una contraseña.

No se requieren procedimientos médicos adicionales como parte de este protocolo más allá del uso del catéter NIRS-IVUS durante el procedimiento índice.