Nabij-infraroodspectroscopie en echografisch onderzoek van kransslagaderplaque (LUNAR)

Dit is een prospectief, observationeel, single-center register dat 100 patiënten zal inschrijven. Alle patiënten die naar het Beaumont-ziekenhuis komen voor electieve invasieve coronaire angiografie en mogelijke ad-hoc percutane coronaire interventieballonangioplastiek komen in aanmerking voor opname. Patiënten moeten voorafgaand aan toestemming aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen. Alle informatie die wordt gevraagd als onderdeel van deze studie zal worden verkregen uit klinische gegevens als onderdeel van de standaard medische zorg van elke proefpersoon. Hartkatheterisatie en percutane coronaire interventie zullen worden uitgevoerd volgens standaardrichtlijnen en klinische praktijken. Alle aspecten van de klinische zorg voor de patiënt volgen routinenormen zoals bepaald door het instellingsbeleid, gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen en de behandelend arts.

Na voltooiing van routinematige invasieve coronaire angiografie en nadat is vastgesteld dat de patiënt ofwel (1) een epicardiale de novo kransslagaderlaesie heeft van onbepaalde ernst (>50% tot <70% stenose) die IVUS-analyse vereist voor verdere afbakening van stenose (blokkade) ernst; of (2) een ernstige epicardiale de novo kransslagaderlaesie die PCI vereist voor definitieve behandeling, zal gecombineerde NIR-IVUS-beeldvorming worden uitgevoerd in het doelvat. Na voltooiing van NIRS-IVUS-beeldvorming van het doelvat, zal percutane interventie worden uitgevoerd op de standaardmanier, indien dit klinisch geschikt wordt geacht. Na voltooiing van de interventie in het doelvat wordt de NIRS-IVUS-beeldvorming herhaald in het doelvat.

Na voltooiing van de behandeling van het doelvat zal NIRS-IVUS worden uitgevoerd in elk ander groot epicardiaal vat met een stenose ≥30%, indien dit passend wordt geacht door de behandelend cardioloog.

Patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis zorgvuldig worden gevolgd en na 6 maanden (± 7 dagen) worden gevolgd door een kantoorbezoek of telefonisch; 12 maanden (± 14 dagen); 24 maanden (± 30 dagen); 36 maanden (± 30 dagen); 48 maanden (± 30 dagen); en 60 maanden (± 30 dagen).

De medische dossiers van de patiënt zullen worden geraadpleegd om gegevens over de medische geschiedenis en activiteiten in de loop van het onderzoek te verzamelen. Alle gegevens worden verzameld met behulp van standaardrapportageformulieren. Follow-upgegevens na ontslag worden verzameld met behulp van een telefonische vragenlijst. Alle gegevensformulieren zullen unieke studie-ID's bevatten om de persoonlijke identiteit van de deelnemers te beschermen. Alle gegevens worden vastgelegd in een Excel-spreadsheet en bewaard op een beveiligde computer waarvoor een wachtwoord vereist is.

Behalve het gebruik van de NIRS-IVUS-katheter tijdens de indexprocedure zijn er geen aanvullende vereiste medische procedures als onderdeel van dit protocol.