Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia ja sepelvaltimoplakin ultraäänitutkimus (LUNAR)

lauantai 6. tammikuuta 2018 päivittänyt: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Ateroskleroottisten sepelvaltimoiden lipiscan ja ultraäänitutkimus (LUNAR)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida sepelvaltimotukoksia, jotka määritetään LipiScan-yhdistelmällä NIRS-IVUS-katetrilla käyttämällä monisuonista kuvantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, havainnollinen, yhden keskuksen rekisteri, johon rekisteröidään 100 potilasta. Kaikki potilaat, jotka saapuvat Beaumontin sairaalaan elektiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ja mahdolliseen ad hoc -perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon palloangioplastiaan, otetaan mukaan. Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ennen suostumuksen antamista. Kaikki tämän tutkimuksen osana pyydetyt tiedot saadaan kliinisistä tiedoista osana kunkin koehenkilön tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Sydämen katetrointi ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio suoritetaan standardiohjeiden ja kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki potilaan kliinisen hoidon osa-alueet noudattavat rutiinistandardeja, jotka määritellään laitoskäytännöissä, julkaistuissa kliinisen käytännön ohjeissa ja hoitavassa lääkärissä.

Rutiininomaisen invasiivisen sepelvaltimon angiografian päätyttyä ja todettuaan, että potilaalla on joko (1) epikardiaalinen de novo sepelvaltimoleesio, jonka vakavuus on määrittelemätön (>50 % - <70 % ahtauma), joka edellyttää IVUS-analyysiä ahtauman (tukoksen) määrittämiseksi tarkemmin vakavuus; tai (2) vakava epikardiaalinen de novo sepelvaltimoleesio, joka vaatii PCI:n lopulliseen hoitoon, kohdesuoneen suoritetaan yhdistetty NIR-IVUS-kuvaus. Kun kohde-suonen NIRS-IVUS-kuvaus on valmis, perkutaaninen interventio suoritetaan normaalilla tavalla, jos se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Kun kohdesuoneen interventio on valmis, NIRS-IVUS-kuvaus toistetaan kohdesuoneen.

Kun kohdesuonen hoito on saatu päätökseen, NIRS-IVUS suoritetaan missä tahansa muussa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jossa on ≥30 % ahtauma, jos hoitava kardiologi katsoo sen sopivaksi.

Potilaita seurataan huolellisesti koko sairaalahoidon ajan, ja heitä seurataan joko vastaanotolla tai puhelimitse kuuden kuukauden (± 7 päivän) kuluttua. 12 kuukautta (± 14 päivää); 24 kuukautta (± 30 päivää); 36 kuukautta (± 30 päivää); 48 kuukautta (± 30 päivää); ja 60 kuukautta (± 30 päivää).

Potilaan potilastietoja käytetään tietojen keräämiseksi sairaushistoriasta ja toiminnasta tutkimuksen aikana. Kaikki tiedot kerätään käyttämällä tavallisia tapausraporttilomakkeita. Purkamisen jälkeiset seurantatiedot kerätään puhelinskriptikyselyllä. Kaikki tietolomakkeet sisältävät yksilölliset tutkimustunnisteet osallistujien henkilöllisyyden suojaamiseksi. Kaikki tiedot tallennetaan Excel-laskentataulukkoon ja säilytetään suojatussa tietokoneessa, joka vaatii salasanan syöttämisen.

Tässä protokollassa ei ole muita vaadittuja lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin NIRS-IVUS-katetrin käyttö indeksitoimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saapuvat Beaumontin sairaalaan elektiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon angioplastiaan ja mahdolliseen perkutaaniseen interventioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias;
  2. Tutkittavalle on määrätty valinnainen, kliinisesti indikoitu, invasiivinen sepelvaltimon angiografia;
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen invasiivista angiografiaa;
  4. Yhdistetty NIRS-IVUS ei ole vasta-aiheinen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa suorittavalle kardiologille; ja
  5. Potilaalla on joko: (a) Keskivaikea epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma (> 50 % - < 70 % ahtauma) invasiivisen angiografian perusteella, ja potilaalla IVUS:lla on tarkoitus arvioida leesion vakavuutta edelleen; tai (b) Vaikea epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma invasiivisella angiografialla ja perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) on suunniteltu lopulliseksi hoidoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan elinajanodote invasiivisen angiografian aikana on alle 2 vuotta;
  2. Tutkittava on raskaana tai epäillään olevan raskaana;
  3. Tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  4. Mikä tahansa tekijä, jonka hoitava kardiologi katsoo lisäävän potilaan riskiä osallistua protokollaan (esim. sepelvaltimon anatomia ei sovellu perinteiseen IVUS-hoitoon vakavan mutkaisuuden tai liiallisen kalkkeutumisen vuoksi).
  5. Bakteremia tai sepsis,
  6. Suuret hyytymisjärjestelmän poikkeavuudet,
  7. Vaikea hemodynaaminen epävakaus tai shokki,
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon spasmi,
  9. Potilaat, jotka on hylätty CABG-leikkaukseen,
  10. Täydellinen tukos,
  11. Potilaat, jotka on hylätty PTCA:sta,
  12. Potilaat, jotka eivät sovellu IVUS-toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepelvaltimon NIRS/IVUS
Kaikilla potilailla on keskivaikea epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma (> 50 % - < 70 % ahtauma) (stenoosi ≥ 20 % - ≤ 70 %) invasiivisen angiografian perusteella, joille IVUS on suunniteltu jatkamaan leesion vakavuuden kliinistä arviointia; tai vakava epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma invasiivisella angiografialla ja perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) on suunniteltu lopulliseksi hoidoksi.
Laite: Sepelvaltimon NIRS/IVUS
NIRS/IVUS:n sepelvaltimoplakin arviointi.
Muut nimet:
  • Infrapunax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunaspektroskopia ja sepelvaltimoplakin ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida sepelvaltimotukoksia, jotka määritetään Lipiscan-yhdistelmällä NIRS-IVUS-katetrilla useissa sepelvaltimoissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon NIRS/IVUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa