Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i badanie ultrasonograficzne blaszki miażdżycowej (LUNAR)

6 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Badanie lipiskanem i ultrasonografem miażdżycowych tętnic wieńcowych (LUNAR)

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie niedrożności tętnicy wieńcowej określonej za pomocą połączonego cewnika LipiScan NIRS-IVUS przy użyciu obrazowania wielonaczyniowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, obserwacyjny, jednoośrodkowy rejestr, który obejmie 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do szpitala Beaumont na planową inwazyjną koronarografię i ewentualną ad hoc przezskórną angioplastykę balonową będą brani pod uwagę. Pacjenci muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia przed wyrażeniem zgody. Wszystkie informacje wymagane w ramach tego badania zostaną uzyskane z danych klinicznych w ramach standardowej opieki medycznej każdego pacjenta. Cewnikowanie serca i przezskórna interwencja wieńcowa będą wykonywane zgodnie ze standardowymi wytycznymi i praktyką kliniczną. Wszystkie aspekty opieki klinicznej nad pacjentem będą zgodne z rutynowymi standardami określonymi przez politykę instytucji, opublikowane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej oraz przez lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu rutynowej inwazyjnej angiografii wieńcowej i po ustaleniu, że u pacjenta występuje albo (1) zmiana tętnicy wieńcowej nasierdziowej de novo o nieokreślonym nasileniu (zwężenie >50% do <70%), która wymaga analizy IVUS w celu dalszego określenia zwężenia (zablokowania) powaga; lub (2) ciężkie nasierdziowe uszkodzenie tętnicy wieńcowej de novo, które wymaga PCI w celu ostatecznego leczenia, połączone obrazowanie NIR-IVUS zostanie przeprowadzone w naczyniu docelowym. Po zakończeniu obrazowania NIRS-IVUS naczynia docelowego przezskórna interwencja zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, jeśli zostanie uznana za klinicznie odpowiednią. Po zakończeniu interwencji w naczyniu docelowym obrazowanie NIRS-IVUS zostanie powtórzone w naczyniu docelowym.

Po zakończeniu leczenia naczynia docelowego NIRS-IVUS zostanie przeprowadzone w każdym innym dużym naczyniu nasierdziowym ze zwężeniem ≥30%, jeśli kardiolog prowadzący uzna to za stosowne.

Pacjenci będą dokładnie monitorowani przez cały pobyt w szpitalu, a po 6 miesiącach (± 7 dni) będą obserwowani przez wizytę w gabinecie lekarskim lub przez telefon; 12 miesięcy (± 14 dni); 24 miesiące (± 30 dni); 36 miesięcy (± 30 dni); 48 miesięcy (± 30 dni); i 60 miesięcy (± 30 dni).

Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie udostępniona w celu zebrania danych o historii medycznej i czynnościach w trakcie badania. Wszystkie dane będą zbierane przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków. Dalsze dane po wypisaniu ze szpitala będą zbierane za pomocą kwestionariusza scenariusza telefonicznego. Wszystkie formularze danych będą zawierać unikalne identyfikatory badań w celu ochrony tożsamości uczestników. Wszystkie dane zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel i przechowywane na bezpiecznym komputerze wymagającym podania hasła.

W ramach tego protokołu nie ma żadnych dodatkowych wymaganych procedur medycznych poza użyciem cewnika NIRS-IVUS podczas zabiegu indeksowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do szpitala Beaumont na planową inwazyjną angioplastykę wieńcową i ewentualną interwencję przezskórną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat;
  2. Pacjent jest zaplanowany na planową, klinicznie wskazaną, inwazyjną angiografię wieńcową;
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed inwazyjną angiografią;
  4. Połączenie NIRS-IVUS nie jest przeciwwskazane przez kardiologa wykonującego inwazyjną koronarografię; I
  5. Pacjent ma: (a) zwężenie tętnicy wieńcowej nasierdziowej o średnim nasileniu (>50% do <70% zwężenia) stwierdzone w angiografii inwazyjnej, u którego planuje się IVUS w celu dalszej oceny ciężkości zmiany; lub (b) planowane jest ostateczne leczenie ciężkiego nasierdziowego zwężenia tętnicy wieńcowej w inwazyjnej angiografii i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia pacjenta w czasie inwazyjnej angiografii jest mniejsza niż 2 lata;
  2. Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży;
  3. Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
  4. Każdy czynnik uznany przez kardiologa prowadzącego za narażający pacjenta na zwiększone ryzyko udziału w protokole (tj. anatomia tętnicy wieńcowej nie nadaje się do tradycyjnego IVUS wtórnie do silnego skręcenia lub nadmiernego zwapnienia).
  5. bakteriemia lub sepsa,
  6. Główne nieprawidłowości układu krzepnięcia,
  7. Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs,
  8. Pacjenci ze zdiagnozowanym skurczem tętnicy wieńcowej,
  9. Pacjenci zdyskwalifikowani do zabiegu CABG,
  10. okluzja całkowita,
  11. Pacjenci zdyskwalifikowani do PTCA,
  12. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegów IVUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NIRS/IVUS tętnicy wieńcowej
Wszyscy pacjenci będą mieli zwężenie tętnicy wieńcowej nasierdziowej o średnim nasileniu (>50% do <70% zwężenia) (zwężenie ≥20% - ≤70%) w inwazyjnej angiografii, u których planuje się IVUS w celu dalszej klinicznej oceny ciężkości zmiany; lub ciężkie nasierdziowe zwężenie tętnicy wieńcowej po inwazyjnej angiografii i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest planowane do ostatecznego leczenia.
Urządzenie: NIRS/IVUS tętnicy wieńcowej
Ocena płytki wieńcowej metodą NIRS/IVUS.
Inne nazwy:
  • Podczerwieńx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i badanie ultrasonograficzne blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie blokad tętnic wieńcowych określonych przez połączony cewnik Lipiscan NIRS-IVUS w wielu tętnicach wieńcowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na NIRS/IVUS tętnicy wieńcowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj