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Spettroscopia nel vicino infrarosso e indagine ad ultrasuoni sulla placca dell'arteria coronaria (LUNAR)

6 gennaio 2018 aggiornato da: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Interrogazione lipisca ed ecografica delle arterie coronarie aterosclerotiche (LUNAR)

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare i blocchi dell'arteria coronaria come determinato dal catetere NIRS-IVUS combinato LipiScan utilizzando l'imaging multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico, osservazionale, a centro singolo che arruolerà 100 pazienti. Tutti i pazienti che si presentano al Beaumont Hospital per angiografia coronarica invasiva elettiva e possibile angioplastica con palloncino per intervento coronarico percutaneo ad hoc saranno presi in considerazione per l'inclusione. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione prima del consenso. Tutte le informazioni richieste nell'ambito di questo studio saranno ottenute dai dati clinici nell'ambito delle cure mediche standard di ciascun soggetto. Il cateterismo cardiaco e l'intervento coronarico percutaneo saranno eseguiti secondo le linee guida standard e la pratica clinica. Tutti gli aspetti dell'assistenza clinica del paziente seguiranno gli standard di routine determinati dalle politiche istituzionali, dalle linee guida di pratica clinica pubblicate e dal medico curante.

Dopo il completamento dell'angiografia coronarica invasiva di routine e dopo aver determinato che il paziente ha (1) una lesione epicardica de novo dell'arteria coronarica di gravità indeterminata (da >50% a <70% di stenosi) che richiede l'analisi IVUS per un'ulteriore delineazione della stenosi (blocco) gravità; o (2) una grave lesione epicardica de novo dell'arteria coronarica che richiede PCI per il trattamento definitivo, l'imaging NIR-IVUS combinato verrà eseguito nel vaso bersaglio. Al completamento dell'imaging NIRS-IVUS del vaso bersaglio, l'intervento percutaneo verrà eseguito in modo standard se ritenuto clinicamente appropriato. Al completamento dell'intervento del vaso bersaglio, l'imaging NIRS-IVUS verrà quindi ripetuto nel vaso bersaglio.

Al completamento del trattamento del vaso bersaglio, NIRS-IVUS verrà eseguito in qualsiasi altro grande vaso epicardico contenente una stenosi ≥30% se ritenuto appropriato dal cardiologo curante.

I pazienti saranno attentamente monitorati durante la loro degenza ospedaliera e saranno seguiti tramite visita ambulatoriale o telefonicamente a 6 mesi (± 7 giorni); 12 mesi (± 14 giorni); 24 mesi (± 30 giorni); 36 mesi (± 30 giorni); 48 mesi (± 30 giorni); e 60 mesi (± 30 giorni).

Si accederà alla cartella clinica del paziente per raccogliere dati sulla storia medica e sulle attività svolte nel corso dello studio. Tutti i dati saranno raccolti utilizzando moduli standard di case report. I dati di follow-up dopo la dimissione saranno raccolti utilizzando un questionario telefonico. Tutti i moduli di dati includeranno identificatori di studio univoci per proteggere l'identità personale dei partecipanti. Tutti i dati verranno registrati in un foglio di calcolo Excel e conservati su un computer sicuro che richiede l'inserimento di una password.

Non ci sono ulteriori procedure mediche richieste come parte di questo protocollo oltre all'uso del catetere NIRS-IVUS durante la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano al Beaumont Hospital per angioplastica coronarica invasiva elettiva e possibile intervento percutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età;
  2. Il soggetto è programmato per angiografia coronarica elettiva, clinicamente indicata, invasiva;
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato prima dell'angiografia invasiva;
  4. Il NIRS-IVUS combinato non è controindicato per il cardiologo che esegue l'angiografia coronarica invasiva; E
  5. Il paziente ha: (a) Una stenosi dell'arteria coronaria epicardica di gravità intermedia (da >50% a <70% di stenosi) mediante angiografia invasiva in cui è pianificata l'IVUS per valutare ulteriormente la gravità della lesione; o (b) Una grave stenosi dell'arteria coronarica epicardica mediante angiografia invasiva e intervento coronarico percutaneo (PCI) è pianificata per il trattamento definitivo.

Criteri di esclusione:

  1. L'aspettativa di vita del soggetto al momento dell'angiografia invasiva è inferiore a 2 anni;
  2. Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta;
  3. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato;
  4. Qualsiasi fattore ritenuto dal cardiologo curante per mettere il paziente a maggior rischio di partecipare al protocollo (es. l'anatomia dell'arteria coronarica non è adatta per IVUS tradizionale secondaria a grave tortuosità o eccessiva calcificazione).
  5. Batteriemia o sepsi,
  6. Principali anomalie del sistema di coagulazione,
  7. Grave instabilità emodinamica o shock,
  8. Pazienti con diagnosi di spasmo coronarico,
  9. Pazienti squalificati per intervento di CABG,
  10. Occlusione totale,
  11. Pazienti squalificati per PTCA,
  12. Pazienti che non sono idonei per le procedure IVUS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NIRS/IVUS dell'arteria coronaria
Tutti i pazienti avranno una stenosi dell'arteria coronaria epicardica di gravità intermedia (stenosi da >50% a <70%) (stenosi ≥20% - ≤70%) mediante angiografia invasiva in cui IVUS è pianificato per un'ulteriore valutazione clinica della gravità della lesione; o una grave stenosi dell'arteria coronaria epicardica mediante angiografia invasiva e intervento coronarico percutaneo (PCI) è prevista per il trattamento definitivo.
Dispositivo: NIRS/IVUS dell'arteria coronaria
Valutazione della placca coronarica mediante NIRS/IVUS.
Altri nomi:
  • Infrarossix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso e indagine ad ultrasuoni sulla placca dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare i blocchi delle arterie coronarie come determinato dal catetere NIRS-IVUS combinato Lipiscan in più arterie coronarie.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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