Blízká infračervená spektroskopie a ultrazvukové vyšetření plaku koronárních tepen (LUNAR)

Jedná se o prospektivní, observační, jednocentrový registr, do kterého bude zapsáno 100 pacientů. Zařazení bude zváženo u všech pacientů přicházejících do nemocnice Beaumont na elektivní invazivní koronarografii a možnou ad hoc perkutánní koronární intervenční balónkovou angioplastiku. Pacienti musí před udělením souhlasu splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Všechny informace požadované v rámci této studie budou získány z klinických dat jako součást standardní lékařské péče každého subjektu. Srdeční katetrizace a perkutánní koronární intervence budou prováděny podle standardních doporučení a klinické praxe. Všechny aspekty klinické péče o pacienta se budou řídit rutinními standardy stanovenými institucionální politikou, publikovanými pokyny pro klinickou praxi a ošetřujícím lékařem.

Po dokončení rutinní invazivní koronární angiografie a po zjištění, že pacient má buď (1) epikardiální de novo léze koronární arterie neurčité závažnosti (>50 % až <70 % stenóza), která vyžaduje IVUS analýzu pro další vymezení stenózy (blokády) vážnost; nebo (2) závažná epikardiální de novo léze koronární arterie, která vyžaduje PCI pro definitivní léčbu, bude v cílové cévě provedeno kombinované NIR-IVUS zobrazení. Po dokončení NIRS-IVUS zobrazení cílové cévy bude standardním způsobem provedena perkutánní intervence, pokud je to považováno za klinicky vhodné. Po dokončení zásahu cílové cévy bude zobrazení NIRS-IVUS opakováno v cílové cévě.

Po dokončení léčby cílové cévy bude NIRS-IVUS proveden v jakékoli jiné velké epikardiální cévě obsahující stenózu ≥30 %, pokud to ošetřující kardiolog bude považovat za vhodné.

Pacienti budou po celou dobu pobytu v nemocnici pečlivě sledováni a po 6 měsících (± 7 dní) budou sledováni buď návštěvou v ordinaci, nebo telefonicky; 12 měsíců (± 14 dní); 24 měsíců (± 30 dní); 36 měsíců (± 30 dní); 48 měsíců (± 30 dní); a 60 měsíců (± 30 dní).

Budou zpřístupněny lékařské záznamy pacienta za účelem sběru údajů o anamnéze a aktivitách v průběhu studie. Všechna data budou shromažďována pomocí standardních formulářů pro hlášení případů. Následná data po propuštění budou shromažďována pomocí telefonního dotazníku. Všechny datové formuláře budou obsahovat jedinečné studijní identifikátory pro ochranu osobní identity účastníků. Všechna data budou zaznamenána v excelové tabulce a uložena na zabezpečeném počítači vyžadujícím zadání hesla.

Kromě použití katétru NIRS-IVUS během indexačního postupu nejsou součástí tohoto protokolu žádné další požadované lékařské postupy.