軽度の外傷性脳損傷における明るい光療法の効果
2017年5月1日 更新者：William D. Killgore、University of Arizona
軽度の外傷性脳損傷における睡眠、認知、脳機能、および神経化学に対する明るい光療法の効果
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) または「脳震盪」は、私たちの社会でますます一般的な損傷です。 脳震盪後症候群の患者は、短期記憶、分割注意、マルチタスク、情報処理速度、および反応時間のテストに欠陥があることが示されています。また、気分や感情機能の変化も見られます。 多くの患者は、疲労、めまい、過敏性、睡眠障害、慢性頭痛など、他の漠然とした不満を抱えています. さらに、外傷性脳損傷に苦しむ患者の最も一般的な不満の 1 つである睡眠障害であり、mTBI 患者の 40 ～ 65% が不眠症を訴えています。 これらの患者の睡眠障害は予後不良と関連しており、睡眠障害の解消は認知機能の改善と関連しています。
睡眠の質と外傷性脳損傷からの回復との相関関係に関する最近の証拠、および神経可塑性と神経新生における睡眠の確立された役割にもかかわらず、mTBI 後の回復に対する睡眠の因果関係に関する直接的な研究は事実上ありません。 しかし、睡眠は脳損傷後の回復に重要な役割を果たしている可能性が非常に高い.
概日リズムと睡眠覚醒スケジュールの異常を改善/修正する可能性を示す、特に有望な非薬理学的アプローチは、明るい光療法です。 提案された調査では、明るい光療法は mTBI の最近の病歴を持つ患者の睡眠を改善するのに役立つ可能性があり、他の気分を高める効果もある可能性があるという仮説を立てています。 明るい光療法は、患者がより迅速に回復する可能性を高め、他の形態の治療法からより広範な恩恵を受け、感情的および認知的回復力を構築する可能性を高めます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢層。
- 被験者は右利きでなければなりません。
- 科目の第一言語は英語でなければなりません。
- 被験者は、過去18か月以内に「脳震盪」またはmTBIを経験しましたが、スクリーニングの4週間前まで。 脳震盪または mTBI の発生は、医療レポートまたはその他の専門的な証人文書によって文書化する必要があります。
- 文書化されている場合、負傷後のグラスゴー昏睡尺度は 13 ～ 15 の範囲です。
- 被験者は、最近の頭部外傷の後に現れた、または悪化した睡眠障害の苦情を持っている必要があります。
- 被験者の少なくとも半数は、入眠時不眠症または睡眠相遅延障害の証拠を持っている必要があります。
除外基準:
- -その他の神経疾患の病歴、現在のDiagnostic and Statistical Manual（DSM-IV）第I軸障害、精神病性障害の生涯歴、または意識喪失を伴う頭部外傷> 30分
- 神経心理学的評価または機能イメージングの結果に影響を与える可能性のある複雑な病状 (例: HIV、脳腫瘍など)
- 混合または左利き
- コンタクトレンズで矯正できない異常な視力
- 光合成薬の使用、白内障手術歴、既存の眼の状態など、照明装置の製造元が指摘した禁忌状態。
- 体内の金属、閉所恐怖症、またはその他の神経画像検査の禁忌
- 9 年生未満の教育
- 現在の過度のアルコール使用 (過去 2 か月間に 5 杯以上 (男性)、または 4 杯以上 (女性) の場合は 4 杯以上の飲酒、および/または平均して 1 日 2 杯以上の飲酒 (男性); >過去2ヶ月間の1日1杯（女性）
- アルコール依存症または物質使用障害の病歴
- 違法薬物の重大な使用
- -過去6週間以内のマリファナの使用歴、16歳前のマリファナの使用、および/または参加者の生涯を通じて20本を超えるマリファナタバコの使用。
- 交替勤務、夜勤、または勤務と睡眠のスケジュールが大幅にずれている（つまり、週に 1 回以上午前 10:00 より遅く寝る）被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：波長1の明るい光
6 週間、毎日 30 分間の光への曝露
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6 週間の毎日の光への露出、朝ごとに 30 分
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：波長2の明るい光
6 週間、毎日 30 分間の光への曝露
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6 週間の毎日の光への露出、朝ごとに 30 分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の睡眠潜時試験 (MSLT) でのパフォーマンス
時間枠：6週間でのベースラインパフォーマンスからの変化（治療後）
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MSLT は、眠気の客観的な尺度です。
参加者は、1回目と2回目の訪問中に3回の短い昼寝をします。
覚醒と睡眠開始の間の期間は、眠気の客観的な尺度として利用されます（分単位）。
平均値は、治療前の仮眠期間全体と治療後の訪問について計算されます。
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6週間でのベースラインパフォーマンスからの変化（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 実行機能タスク中の神経活性化
時間枠：6週間でのベースラインパフォーマンスからの変化（治療後）
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6 週間でのマルチ ソース干渉タスク中の左前頭前皮質反応のベースラインからの変化。
左前頭前皮質/下前頭蓋の活動を評価するために利用される方法には、関心領域分析が含まれていました。
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6週間でのベースラインパフォーマンスからの変化（治療後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコア
時間枠：6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、睡眠の質の自己報告尺度です。
全体的なスコアは、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害など、睡眠のさまざまな側面を考慮に入れています。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示しています。
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6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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アクチグラフィ測定による睡眠の質
時間枠：6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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アクティグラフィーは、睡眠と覚醒を決定する客観的な尺度です。
手首に加速度計を装着した時計です。
睡眠の質は、就寝時間を睡眠時間 (分単位) で割った値で決まります。
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6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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神経心理学的評価のパフォーマンス
時間枠：6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、遅延記憶など、記憶のさまざまな側面を測定する神経心理学的評価です。
これは、治療前および治療後の訪問の両方ですべての参加者に与えられます。
このスケールの合計範囲は 40 ～ 160 です。
低い値は悪い結果を表し、高い値は良い結果を表します。
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6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのベックうつ病インベントリ（BDI-II）スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために利用される自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です (0 は軽度の抑うつ症状を意味し、63 は重度の抑うつ症状を意味します)。
参加者は、ベースラインと治療後にこれを与えられます。
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6週間でのベースラインからの変化（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。