Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van felle lichttherapie bij licht traumatisch hersenletsel

1 mei 2017 bijgewerkt door: William D. Killgore, University of Arizona

Effecten van heldere lichttherapie op slaap, cognitie, hersenfunctie en neurochemie bij licht traumatisch hersenletsel

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) of "hersenschudding" is een steeds vaker voorkomend letsel in onze samenleving. Er is aangetoond dat patiënten met het post-hersenschuddingsyndroom tekortkomingen hebben bij tests van kortetermijngeheugen, verdeelde aandacht, multitasking, informatieverwerkingssnelheid en reactietijd, evenals verandering in stemming en emotioneel functioneren. Veel patiënten hebben andere vage klachten zoals vermoeidheid, duizeligheid, prikkelbaarheid, slaapstoornissen en chronische hoofdpijn. Bovendien is slaapverstoring een van de meest voorkomende klachten bij patiënten met traumatisch hersenletsel, waarbij maar liefst 40 tot 65% van de patiënten met mTBI klaagt over slapeloosheid. Slaapproblemen bij deze patiënten worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst, terwijl het verdwijnen van de slaapstoornis wordt geassocieerd met verbetering van het cognitief functioneren.

Ondanks recent bewijs van de correlatie tussen slaapkwaliteit en herstel van traumatisch hersenletsel, en de gevestigde rol van slaap in neurale plasticiteit en neurogenese, zijn er vrijwel geen directe studies geweest naar de causale effecten van slaap op herstel na mTBI. Het is echter vrij waarschijnlijk dat slaap een cruciale rol speelt bij het herstel na hersenletsel.

Een bijzonder veelbelovende niet-farmacologische benadering die potentieel toont voor het verbeteren/aanpassen van afwijkingen van het circadiane ritme en het slaap-waakschema, is therapie met fel licht. Voor het voorgestelde onderzoek veronderstellen we dat felle lichttherapie nuttig kan zijn bij het verbeteren van de slaap van patiënten met een recente geschiedenis van mTBI en mogelijk ook andere stemmingsverhogende effecten heeft, die beide een positief behandelresultaat bij deze personen zouden moeten bevorderen. Felle lichttherapie kan de kans vergroten dat ze sneller herstellen, meer profijt hebben van andere vormen van therapie en emotionele en cognitieve veerkracht opbouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 50.
  • Onderwerpen moeten rechtshandig zijn.
  • De voertaal van de vakken moet Engels zijn.
  • Proefpersonen hebben in de afgelopen 18 maanden een "hersenschudding" of mTBI ervaren, maar niet eerder dan 4 weken voorafgaand aan hun screening. Het optreden van een hersenschudding of mTBI moet worden gedocumenteerd door een medisch rapport of andere professionele getuigendocumentatie.
  • Indien gedocumenteerd, Glasgow Coma Scale in het bereik van 13-15 na het letsel.
  • Proefpersonen moeten klachten hebben over slaapproblemen die zijn ontstaan ​​of zijn verergerd na het meest recente hoofdletsel.
  • Ten minste de helft van de proefpersonen moet tekenen hebben van slapeloosheid bij het inslapen of een vertraagde slaapfasestoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere voorgeschiedenis van neurologische ziekte, actuele diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) As I-stoornis, levenslange voorgeschiedenis van psychotische stoornis of hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten
  • Complicerende medische aandoeningen die de uitkomst van neuropsychologische beoordeling of functionele beeldvorming kunnen beïnvloeden (bijv. HIV, hersentumor, enz.)
  • Gemengde of linkshandigheid
  • Abnormale gezichtsscherpte die niet wordt gecorrigeerd door contactlenzen
  • Gecontra-indiceerde aandoeningen die zijn opgemerkt door de fabricage van het lichtapparaat, zoals het gebruik van fotosynthetiserende medicijnen, geschiedenis van staaroperaties en reeds bestaande oogaandoeningen.
  • Metaal in het lichaam, claustrofobie of andere contra-indicaties voor neuroimaging
  • Minder dan 9e klas onderwijs
  • Overmatig huidig ​​alcoholgebruik (meer dan 2 keer inname van 5+ drankjes (mannen) wanneer of 4+ drankjes (vrouwen) bij het drinken in de afgelopen twee maanden, en/of gemiddeld > 2 drankjes per dag drinken (mannen); > 1 glas per dag (vrouwen) gedurende de afgelopen twee maanden
  • Geschiedenis van alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen
  • Aanzienlijk gebruik van illegale drugs
  • Geschiedenis van marihuanagebruik in de afgelopen 6 weken, gebruik van marihuana vóór de leeftijd van 16 jaar en/of gebruik van > 20 marihuanasigaretten tijdens het leven van de deelnemer.
  • Proefpersonen die in ploegendienst of nachtwerk werken of die substantieel gedesynchroniseerde werk-slaapschema's hebben (d.w.z. meer dan eens per week later dan 10.00 uur slapen) worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: golflengte-1 helder licht
30 minuten dagelijkse blootstelling aan licht gedurende 6 weken
Apparaat: golflengte-1 helder licht
6 weken dagelijkse blootstelling aan licht, 30 minuten per ochtend
Andere namen:
  • Philips goLITE energielamp
PLACEBO_COMPARATOR: golflengte-2 helder licht
30 minuten dagelijkse blootstelling aan licht gedurende 6 weken
Apparaat: golflengte-2 helder licht
6 weken dagelijkse blootstelling aan licht, 30 minuten per ochtend
Andere namen:
  • Philips goLITE energielamp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline prestatie na 6 weken (na behandeling)
De MSLT is een objectieve maatstaf voor slaperigheid. Tijdens het 1e en tweede bezoek doen de deelnemers 3 keer een kort dutje. De periode tussen wakker worden en inslapen wordt gebruikt als een objectieve maatstaf voor slaperigheid (in minuten). Er wordt een gemiddelde waarde berekend voor het geheel van de slaapperiodes vóór de behandeling en voor de bezoeken na de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline prestatie na 6 weken (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale activering tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Uitvoerende functietaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline prestatie na 6 weken (na behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in linker prefrontale corticale respons tijdens een storingstaak met meerdere bronnen na zes weken. Methoden die werden gebruikt om de activiteit in de linker prefrontale cortex / inferieure frontale operculum te beoordelen, omvatten een analyse van interessegebieden.
Verandering ten opzichte van baseline prestatie na 6 weken (na behandeling)
Score op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de slaapkwaliteit. De totaalscore houdt rekening met veel verschillende facetten van slaap, zoals slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapstoornissen, enz. De scores variëren van 0-21, en elke score die gelijk is aan of groter is dan 5 is een indicatie van een slechte slaapkwaliteit.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)
Actigrafie gemeten slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)
Actigrafie is een objectieve maatstaf die slaap versus waak bepaalt. Het is een horloge met een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen. De slaapkwaliteit wordt bepaald door de hoeveelheid tijd in bed gedeeld door de hoeveelheid slaaptijd (in minuten).
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)
Prestaties op neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) is een neuropsychologische beoordeling die verschillende facetten van het geheugen meet, waaronder het volgende: direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Dit wordt aan alle deelnemers gegeven tijdens bezoeken voor en na de behandeling. Het totale bereik voor deze schaal is 40-160. Lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en hogere waarden vertegenwoordigen een verbeterd resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II) scores na 6 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Scores kunnen variëren van 0-63 (0 betekent minimale depressieve symptomen en 63 zijn ernstige depressieve symptomen). Deelnemers krijgen dit bij aanvang en na de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken (na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-001570/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren