Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Bright Light Therapy ved mild traumatisk hjerneskade

1. maj 2017 opdateret af: William D. Killgore, University of Arizona

Effekter af Bright Light Therapy af søvn, kognition, hjernefunktion og neurokemi ved mild traumatisk hjerneskade

Milde traumatiske hjerneskader (mTBI) eller "hjernerystelse" er en stadig mere udbredt skade i vores samfund. Patienter med post-hjernerystelse syndrom har vist sig at have underskud på test af korttidshukommelse, delt opmærksomhed, multi-tasking, informationsbehandlingshastighed og reaktionstid samt ændringer i humør og følelsesmæssig funktion. Mange patienter har andre vage klager, herunder træthed, svimmelhed, irritabilitet, søvnforstyrrelser og kronisk hovedpine. Desuden søvnforstyrrelse af en af ​​de mest almindelige klager hos patienter, der lider af traumatiske hjerneskader, med så mange som 40 til 65 % af patienterne med mTBI, der klager over søvnløshed. Søvnproblemer hos disse patienter er forbundet med et dårligere resultat, mens løsning af søvnforstyrrelsen er forbundet med forbedring af kognitiv funktion.

På trods af nylige beviser for sammenhængen mellem søvnkvalitet og restitution fra traumatisk hjerneskade og søvnens veletablerede rolle i neural plasticitet og neurogenese, har der praktisk talt ikke været nogen direkte undersøgelser af søvnens årsagsvirkninger på restitution efter mTBI. Det er dog ret sandsynligt, at søvn spiller en afgørende rolle i restitutionen efter hjerneskade.

En særlig lovende ikke-farmakologisk tilgang, der viser potentiale til at forbedre/modificere abnormiteter i døgnrytmen og søvn-vågen tidsplan, er lysterapi. Til den foreslåede undersøgelse antager vi, at lysterapi kan være nyttig til at forbedre søvnen hos patienter med en nylig mTBI-historie og også kan have andre humørforhøjende effekter, som begge burde fremme positivt behandlingsresultat hos disse individer. Lysterapi kan øge sandsynligheden for, at de vil komme sig hurtigere, få større udbytte af andre former for terapi og opbygge følelsesmæssig og kognitiv modstandskraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 18 og 50.
  • Emner skal være højrehåndede.
  • Fagenes primære sprog skal være engelsk.
  • Forsøgspersoner har oplevet en "hjernerystelse" eller mTBI inden for de foregående 18 måneder, men ikke tidligere end 4 uger før deres screening. Forekomsten af ​​hjernerystelse eller mTBI skal dokumenteres ved en lægerapport eller anden professionel vidnedokumentation.
  • Hvis dokumenteret, Glasgow Coma Scale i området 13-15 efter skaden.
  • Forsøgspersoner skal have klager over søvnbesvær, der er opstået eller forværret efter den seneste hovedskade.
  • Mindst halvdelen af ​​forsøgspersonerne skal have tegn på indsættende søvnløshed eller forsinket søvnfaseforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden historie med neurologisk sygdom, aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) Akse I lidelse, livslang historie med psykotisk lidelse eller hovedskade med bevidsthedstab > 30 minutter
  • Komplicerende medicinske tilstande, der kan påvirke resultatet af neuropsykologisk vurdering eller funktionel billeddannelse (f.eks. HIV, hjernetumor osv.)
  • Blandet eller venstrehåndethed
  • Unormal synsstyrke, der ikke korrigeres af kontaktlinser
  • Kontraindikerede tilstande bemærket ved fremstillingen af ​​lysanordningen, såsom brugen af ​​fotosyntesemedicin, historie med kataraktkirurgi og allerede eksisterende øjensygdomme.
  • Metal i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikationer for neuroimaging
  • Undervisning i 9. klasse
  • Overdreven aktuelt alkoholforbrug (mere end 2 tilfælde af indtagelse af 5+ drinks (mænd) når eller 4+ drinks (kvinder) når de har drukket inden for de seneste to måneder, og/eller i gennemsnit drukket > 2 drinks om dagen (mænd); > 1 drinks om dagen (kvinder) i løbet af de sidste to måneder
  • Historie med alkoholisme eller misbrugsforstyrrelse
  • Betydelig brug af ulovlige stoffer
  • Historik om marihuanabrug inden for de seneste 6 uger, brug af marihuana før 16 års alderen og/eller brug af > 20 marihuana cigaretter i hele deltagerens levetid.
  • Emner, der deltager i skifteholdsarbejde, natarbejde, eller som har væsentligt desynkroniserede arbejds-søvnplaner (dvs. sover senere end kl. 10.00 mere end én gang om ugen), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bølgelængde-1 stærkt lys
30 minutters daglig lyseksponering i 6 uger
Enhed: bølgelængde-1 stærkt lys
6 ugers daglig lyseksponering, 30 minutter om morgenen
Andre navne:
  • Philips goLITE energilys
PLACEBO_COMPARATOR: bølgelængde-2 stærkt lys
30 minutters daglig lyseksponering i 6 uger
Enhed: bølgelængde-2 stærkt lys
6 ugers daglig lyseksponering, 30 minutter om morgenen
Andre navne:
  • Philips goLITE energilys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: Ændring fra baseline præstation efter 6 uger (efter behandling)
MSLT er et objektivt mål for søvnighed. Deltagerne vil tage en kort lur 3 gange under 1. og andet besøg. Tidsrummet mellem vågenhed og søvnbegyndelse vil blive brugt som et objektivt mål for søvnighed (i minutter). En middelværdi vil blive beregnet for hele lurperioderne før behandlingen og for besøgene efter behandling.
Ændring fra baseline præstation efter 6 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural aktivering under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Eksekutiv funktionsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline præstation efter 6 uger (efter behandling)
Ændring fra baseline i venstre præfrontale kortikal respons under en multikildeinterferensopgave efter seks uger. Metoder, der blev brugt til at vurdere aktivitet i venstre præfrontale cortex/inferior frontale operculum, inkluderede en interesseregionsanalyse.
Ændring fra baseline præstation efter 6 uger (efter behandling)
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteringsmål for søvnkvalitet. Den samlede score tager højde for mange forskellige facetter af søvn, såsom søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser osv. Scoren spænder fra 0-21, og enhver score, der er lig med eller større end 5, er tegn på dårlig søvnkvalitet.
Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)
Actigrafi-målt søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)
Aktigrafi er et objektivt mål, der bestemmer søvn vs. vågenhed. Det er et ur med et accelerometer båret på håndleddet. Søvnkvaliteten bestemmes af mængden af ​​tid i sengen divideret med mængden af ​​søvntid (i minutter).
Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)
Performance på neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en neuropsykologisk vurdering, der måler forskellige facetter af hukommelse, herunder følgende: umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Dette gives til alle deltagere på både før- og efterbehandlingsbesøg. Det samlede interval for denne skala er 40-160. Lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat, og højere værdier repræsenterer et forbedret resultat.
Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)-score efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en selvrapporteringsskala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren kan variere fra 0-63 (0 betyder minimale depressive symptomer, og 63 er svære depressive symptomer). Deltagerne får dette ved baseline og efter behandling.
Ændring fra baseline efter 6 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-001570/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med bølgelængde-1 stærkt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner