Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkkaan valon hoidon vaikutukset lievään traumaattiseen aivovaurioon

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: William D. Killgore, University of Arizona

Unen, kognition, aivojen toiminnan ja neurokemian kirkkaan valon hoidon vaikutukset lievässä traumaattisessa aivovauriossa

Lievät traumaattiset aivovammat (mTBI) tai "aivotärähdyksiä" ovat yhä yleisempi vamma yhteiskunnassamme. Potilailla, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, on osoitettu olevan puutteita lyhytaikaisen muistin, jakautuneen huomion, moniajo-, tiedonkäsittelyn nopeuden ja reaktioajan testeissä sekä mielialan ja emotionaalisen toiminnan muutokset. Monilla potilailla on muita epämääräisiä valituksia, kuten väsymys, huimaus, ärtyneisyys, unihäiriöt ja krooninen päänsärky. Lisäksi unihäiriöt ovat yksi yleisimmistä traumaattisista aivovammoista kärsivien potilaiden vaivoista, ja jopa 40–65 % mTBI-potilaista valittaa unettomuudesta. Näillä potilailla unihäiriöt liittyvät huonompaan lopputulokseen, kun taas unihäiriöiden poistuminen liittyy kognitiivisen toiminnan paranemiseen.

Huolimatta viimeaikaisista todisteista unen laadun ja traumaattisesta aivovauriosta toipumisen välisestä korrelaatiosta ja unen vakiintuneesta roolista hermojen plastisuudessa ja neurogeneesissä, ei ole käytännössä tehty suoria tutkimuksia unen syy-vaikutuksista toipumiseen mTBI:n jälkeen. On kuitenkin melko todennäköistä, että unella on ratkaiseva rooli aivovamman jälkeisessä toipumisessa.

Eräs erityisen lupaava ei-farmakologinen lähestymistapa, joka osoittaa potentiaalia parantaa/muuttaa vuorokausirytmin ja uni-herätysaikataulun poikkeavuuksia, on kirkasvalohoito. Ehdotetun tutkimuksen osalta oletamme, että kirkas valohoito voi auttaa parantamaan potilaiden unta, joilla on äskettäin todettu mTBI, ja sillä voi olla myös muita mielialaa kohottavia vaikutuksia, joiden molempien pitäisi edistää positiivista hoitotulosta näillä henkilöillä. Kirkasvalohoito voi lisätä todennäköisyyttä, että he toipuvat nopeammin, hyötyvät laajemmin muista terapiamuodoista ja rakentavat emotionaalista ja kognitiivista joustavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-50.
  • Aiheiden tulee olla oikeakätisiä.
  • Aineiden pääkielen tulee olla englanti.
  • Koehenkilöt ovat kokeneet "aivotärähdyksen" tai mTBI:n edellisten 18 kuukauden aikana, mutta aikaisintaan 4 viikkoa ennen seulontaa. Aivotärähdyksen tai mTBI:n esiintyminen on dokumentoitava lääkärinlausunnossa tai muilla ammattitodistajien asiakirjoilla.
  • Jos dokumentoitu, Glasgow Coma Scale alueella 13-15 vamman jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava valituksia univaikeuksista, jotka ovat ilmaantuneet tai pahentuneet viimeisimmän päävamman jälkeen.
  • Vähintään puolella koehenkilöistä on oltava näyttöä unettomuudesta tai viivästyneen univaiheen häiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus, nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) akselin I häiriö, elinikäinen psykoottinen häiriö tai pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia
  • Monimutkaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neuropsykologisen arvioinnin tai toiminnallisen kuvantamisen lopputulokseen (esim. HIV, aivokasvain jne.)
  • Sekakätisyys tai vasenkätisyys
  • Epänormaali näöntarkkuus, jota ei korjata piilolinsseillä
  • Valolaitteen valmistuksessa havaitut vasta-aiheiset tilat, kuten fotosyntetisoivien lääkkeiden käyttö, kaihileikkaushistoria ja olemassa olevat silmäsairaudet.
  • Metallia kehossa, klaustrofobiaa tai muita vasta-aiheita hermokuvaukseen
  • Alle 9-luokan koulutus
  • Liiallinen nykyinen alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa 5+ juomaa (miehet) tai 4+ juomaa (naiset) juomisen aikana viimeisen kahden kuukauden aikana ja/tai keskimäärin > 2 juomaa päivässä (miehet); > 1 juoma päivässä (naiset) viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Alkoholismi tai päihdehäiriö historia
  • Merkittävä laittomien huumeiden käyttö
  • Aiempi marihuanan käyttö viimeisten 6 viikon aikana, marihuanan käyttö ennen 16 vuoden ikää ja/tai > 20 marihuanasavukkeen käyttö koko osallistujan eliniän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tekevät vuorotyötä, yötyötä tai joiden työ- ja uniaikataulut ovat olennaisesti epäsynkronoituneet (eli nukkuvat klo 10.00 jälkeen useammin kuin kerran viikossa), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aallonpituus-1 kirkas valo
30 minuutin päivittäinen valoaltistus 6 viikon ajan
Laite: aallonpituus-1 kirkas valo
6 viikkoa päivittäinen valoaltistus, 30 minuuttia joka aamu
Muut nimet:
  • Philips goLITE energiavalo
PLACEBO_COMPARATOR: aallonpituus-2 kirkas valo
30 minuutin päivittäinen valoaltistus 6 viikon ajan
Laite: aallonpituus-2 kirkas valo
6 viikkoa päivittäinen valoaltistus, 30 minuuttia joka aamu
Muut nimet:
  • Philips goLITE energiavalo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky usean nukkumisviiveen testissä (MSLT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
MSLT on objektiivinen uneliaisuuden mitta. Osallistujat ottavat lyhyet nokoset 3 kertaa ensimmäisen ja toisen vierailun aikana. Heräämisen ja unen alkamisen välistä ajanjaksoa käytetään objektiivisena unettomuuden mittana (minuutteina). Keskiarvo lasketaan hoitoa edeltäville päiväunille ja hoidon jälkeisille käynneille.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston aktivointi toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) toimeenpanotoiminnon aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta vasemman prefrontaalisen aivokuoren vasteessa usean lähteen häiriötehtävän aikana kuuden viikon kohdalla. Vasemman prefrontaalisen aivokuoren/alemman frontaalisen operculumin aktiivisuuden arvioimiseen käytetyt menetelmät sisälsivät kiinnostavien alueiden analyysin.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksi on unen laadun itseraportoiva mittari. Kokonaispistemäärässä otetaan huomioon unen monet eri puolet, kuten unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unihäiriöt jne. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja kaikki pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 5, ovat osoitus huonosta unenlaadusta.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Aktigrafialla mitattu unenlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Aktigrafia on objektiivinen mitta, joka määrittää unen vs. hereillä. Se on kello, jonka kiihtyvyysanturi on ranteessa. Unen laatu määräytyy sängyssä vietetyn ajan jaettuna unen määrällä (minuutteina).
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Suoritus neuropsykologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) on neuropsykologinen arvio, joka mittaa muistin eri puolia, mukaan lukien seuraavat: välitön muisti, visuospatiaalinen/konstruktiivinen, kieli, huomio ja viivästynyt muisti. Tämä annetaan kaikille osallistujille sekä ennen hoitoa että sen jälkeen käynneillä. Tämän asteikon kokonaisalue on 40-160. Pienemmät arvot tarkoittavat huonompaa tulosta ja korkeammat arvot parempaa tulosta.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
Beck Depression Inventory (BDI-II) on itseraportointiasteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-63 (0 tarkoittaa minimaalisia masennusoireita ja 63 vaikeita masennusoireita). Osallistujille annetaan tämä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-001570/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa