亮光疗法对轻度创伤性脑损伤的影响
2017年5月1日 更新者：William D. Killgore、University of Arizona
亮光疗法对轻度创伤性脑损伤的睡眠、认知、脑功能和神经化学的影响
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 或“脑震荡”在我们的社会中越来越普遍。 脑震荡后综合征患者在短期记忆、注意力分散、多任务处理、信息处理速度和反应时间以及情绪和情绪功能的改变等测试中表现出缺陷。 许多患者还有其他模糊的主诉，包括疲劳、头晕、易怒、睡眠障碍和慢性头痛。 此外，睡眠中断是遭受创伤性脑损伤的患者最常见的主诉之一，多达 40% 至 65% 的 mTBI 患者主诉失眠。 这些患者的睡眠问题与较差的结果有关，而睡眠障碍的解决与认知功能的改善有关。
尽管最近有证据表明睡眠质量与创伤性脑损伤的恢复之间存在相关性，以及睡眠在神经可塑性和神经发生中的公认作用，但几乎没有直接研究睡眠对 mTBI 后恢复的因果影响。 然而，睡眠很可能在脑损伤后的恢复中起着关键作用。
一种特别有前途的非药物疗法是强光疗法，它显示出改善/改变昼夜节律和睡眠-觉醒时间表异常的潜力。 对于拟议的调查，我们假设亮光疗法可能有助于改善近期有 mTBI 病史的患者的睡眠，并且还可能具有其他情绪提升作用，这两者都应该促进这些个体的积极治疗结果。 强光疗法可能会增加他们恢复得更快、更广泛地从其他形式的疗法中受益以及建立情绪和认知恢复力的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 50 岁之间。
- 受试者必须是右撇子。
- 受试者的主要语言必须是英语。
- 受试者在过去 18 个月内经历过“脑震荡”或 mTBI，但不会早于筛选前 4 周。 脑震荡或 mTBI 的发生必须由医疗报告或其他专业证人文件记录。
- 如果有记录，格拉斯哥昏迷量表在受伤后在 13-15 范围内。
- 受试者必须抱怨在最近一次头部受伤后出现或恶化的睡眠困难。
- 至少一半的受试者必须有入睡性失眠或延迟睡眠时相障碍的证据。
排除标准：
- 任何其他神经系统疾病史、当前诊断和统计手册 (DSM-IV) 轴 I 障碍、精神病终生史或头部受伤伴意识丧失 > 30 分钟
- 可能影响神经心理学评估或功能成像结果的复杂医疗状况（例如，HIV、脑肿瘤等）
- 混合或左撇子
- 隐形眼镜无法矫正的异常视力
- 照明设备制造商指出的禁忌症，例如光合作用药物的使用、白内障手术史和既往眼部疾病。
- 体内有金属、幽闭恐惧症或其他神经影像学禁忌症
- 低于 9 年级教育
- 当前过量饮酒（在过去两个月内超过 2 次饮酒 5 杯以上（男性）或 4 杯以上（女性），和/或平均每天饮酒 > 2 杯（男性）；>过去两个月每天喝 1 杯（女性）
- 酗酒史或物质使用障碍
- 大量使用非法药物
- 在过去 6 周内有吸食大麻的历史，16 岁之前吸食大麻，和/或在参与者的一生中吸食超过 20 支大麻香烟。
- 从事轮班工作、夜班工作或工作与睡眠时间严重不同步的受试者（即，每周超过一次在上午 10:00 后睡觉）将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波长-1 强光
每天 30 分钟光照，持续 6 周
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每天光照 6 周，每天早上 30 分钟
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2波长强光
每天 30 分钟光照，持续 6 周
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每天光照 6 周，每天早上 30 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多次睡眠延迟测试 (MSLT) 的性能
大体时间：6 周时基线表现的变化（治疗后）
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MSLT 是睡意的客观衡量标准。
参与者将在第一次和第二次访问期间小睡 3 次。
唤醒和睡眠开始之间的时间段将被用作睡意的客观测量（以分钟为单位）。
将计算整个治疗前午睡时间和治疗后就诊的平均值。
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6 周时基线表现的变化（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性磁共振成像 (fMRI) 执行功能任务期间的神经激活
大体时间：6 周时基线表现的变化（治疗后）
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在六周的多源干扰任务中，左前额皮质反应相对于基线的变化。
用于评估左前额皮质/下额盖的活动的方法包括感兴趣区域分析。
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6 周时基线表现的变化（治疗后）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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匹兹堡睡眠质量指数是一种自我报告的睡眠质量指标。
总分考虑了睡眠的许多不同方面，例如睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍等。
分数范围为 0-21，任何等于或大于 5 的分数都表示睡眠质量差。
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6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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活动记录仪测量的睡眠质量
大体时间：6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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体动记录仪是一种客观的衡量睡眠与清醒的方法。
它是一种戴在手腕上的加速度计手表。
睡眠质量取决于卧床时间除以睡眠时间（以分钟为单位）。
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6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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神经心理评估表现
大体时间：6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 是一种神经心理学评估，可测量记忆的不同方面，包括：即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆。
这将在治疗前和治疗后访问时提供给所有参与者。
该量表的总范围是 40-160。
较低的值表示较差的结果，较高的值表示改进的结果。
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6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分相对于基线的变化
大体时间：6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一种用于测量抑郁严重程度的自我报告量表。
分数范围为 0-63（0 表示最轻微的抑郁症状，63 表示严重的抑郁症状）。
参与者在基线和治疗后得到这个。
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6 周时相对于基线的变化（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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