Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты терапии ярким светом при легкой черепно-мозговой травме

1 мая 2017 г. обновлено: William D. Killgore, University of Arizona

Влияние терапии ярким светом на сон, познание, функцию мозга и нейрохимию при легкой черепно-мозговой травме

Легкие черепно-мозговые травмы (mTBI) или «сотрясения мозга» становятся все более распространенными травмами в нашем обществе. Было показано, что у пациентов с постконтузионным синдромом наблюдаются дефициты в тестах кратковременной памяти, разделенного внимания, многозадачности, скорости обработки информации и времени реакции, а также изменения настроения и эмоционального функционирования. Многие пациенты имеют другие неясные жалобы, включая утомляемость, головокружение, раздражительность, нарушения сна и хронические головные боли. Кроме того, нарушение сна является одной из наиболее частых жалоб у пациентов с черепно-мозговой травмой, причем от 40 до 65% пациентов с мЧМТ жалуются на бессонницу. Проблемы со сном у этих пациентов связаны с более плохим исходом, в то время как устранение нарушений сна связано с улучшением когнитивных функций.

Несмотря на недавние доказательства корреляции между качеством сна и восстановлением после черепно-мозговой травмы, а также хорошо установленную роль сна в нейронной пластичности и нейрогенезе, прямых исследований причинно-следственного влияния сна на восстановление после mTBI практически не проводилось. Однако вполне вероятно, что сон играет решающую роль в восстановлении после черепно-мозговой травмы.

Особенно многообещающим немедикаментозным подходом, который показывает потенциал в улучшении/модификации нарушений циркадного ритма и графика сна-бодрствования, является терапия ярким светом. Для предлагаемого исследования мы предполагаем, что терапия ярким светом может быть полезна для улучшения сна у пациентов с недавней историей mTBI, а также может иметь другие эффекты, повышающие настроение, оба из которых должны способствовать положительному результату лечения у этих людей. Терапия ярким светом может увеличить вероятность того, что они быстрее выздоровеют, получат больше пользы от других форм терапии и повысят эмоциональную и когнитивную устойчивость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 50 лет.
  • Испытуемые должны быть правшами.
  • Основным языком предметов должен быть английский.
  • Субъекты испытали «сотрясение мозга» или mTBI в течение предшествующих 18 месяцев, но не раньше, чем за 4 недели до их скрининга. Возникновение сотрясения мозга или ЧМТ должно быть задокументировано медицинским заключением или другими документами профессионального свидетеля.
  • Если документально подтверждено, шкала комы Глазго в диапазоне 13-15 после травмы.
  • Субъекты должны иметь жалобы на проблемы со сном, возникшие или усугубившиеся после последней травмы головы.
  • По крайней мере, у половины субъектов должны быть признаки бессонницы с началом сна или нарушения фазы сна с задержкой.

Критерий исключения:

  • Любые другие неврологические заболевания в анамнезе, текущее диагностическое и статистическое руководство (DSM-IV), расстройство оси I, пожизненный анамнез психотического расстройства или травма головы с потерей сознания > 30 минут
  • Осложняющие заболевания, которые могут повлиять на результаты нейропсихологического обследования или функциональной визуализации (например, ВИЧ, опухоль головного мозга и т. д.)
  • Смешанная или леворукость
  • Аномальная острота зрения, которая не корректируется контактными линзами.
  • Противопоказания, отмеченные производителем светового устройства, такие как использование фотосинтезирующих препаратов, хирургия катаракты в анамнезе и ранее существовавшие заболевания глаз.
  • Металл внутри тела, клаустрофобия или другие противопоказания для нейровизуализации
  • Образование не ниже 9 класса
  • Чрезмерное употребление алкоголя в настоящее время (более 2 случаев приема 5+ порций (мужчины) или 4+ порций (женщины) при употреблении алкоголя за последние два месяца и/или в среднем употребление > 2 порций в день (мужчины); > 1 порция в день (женщины) в течение последних двух месяцев
  • История алкоголизма или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Значительное употребление запрещенных наркотиков
  • История употребления марихуаны в течение последних 6 недель, употребление марихуаны в возрасте до 16 лет и/или использование > 20 сигарет с марихуаной на протяжении всей жизни участника.
  • Субъекты, которые работают посменно, в ночное время или имеют существенно десинхронизированный график работы и сна (т. е. ложатся спать позже 10:00 более одного раза в неделю), будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: длина волны-1 яркий свет
30-минутное ежедневное воздействие света в течение 6 недель.
Устройство: длина волны-1 яркий свет
6 недель ежедневного воздействия света, 30 минут каждое утро
Другие имена:
  • Энергетический фонарь Philips goLITE
PLACEBO_COMPARATOR: длина волны-2 яркий свет
30-минутное ежедневное воздействие света в течение 6 недель.
Устройство: длина волны-2 яркий свет
6 недель ежедневного воздействия света, 30 минут каждое утро
Другие имена:
  • Энергетический фонарь Philips goLITE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в тесте множественной задержки сна (MSLT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через 6 недель (после лечения)
MSLT является объективной мерой сонливости. Участники вздремнут 3 раза во время первого и второго посещения. Период времени между пробуждением и началом сна будет использоваться как объективная мера сонливости (в минутах). Среднее значение будет рассчитано для всех периодов сна до лечения и для посещений после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через 6 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная активация во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) Задача исполнительной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через 6 недель (после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции левой префронтальной коры во время задачи интерференции с несколькими источниками через шесть недель. Методы, используемые для оценки активности в левой префронтальной коре/нижней лобной покрышке, включали анализ областей интереса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через 6 недель (после лечения)
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)
Питтсбургский индекс качества сна — это самостоятельный показатель качества сна. Общая оценка учитывает множество различных аспектов сна, таких как качество сна, латентность сна, продолжительность сна, нарушения сна и т. д. Баллы варьируются от 0 до 21, и любой балл, равный или превышающий 5, свидетельствует о плохом качестве сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)
Качество сна, измеренное актиграфией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)
Актиграфия — это объективная мера, которая определяет сон и бодрствование. Это часы с акселерометром, которые носят на запястье. Качество сна определяется отношением количества времени, проведенного в постели, к количеству времени сна (в минутах).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)
Показатели нейропсихологической оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) представляет собой нейропсихологическую оценку, которая измеряет различные аспекты памяти, включая следующие: немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память. Это дается всем участникам как до, так и после визитов к лечению. Общий диапазон для этой шкалы составляет 40-160. Более низкие значения представляют худший результат, а более высокие значения представляют улучшенный результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника депрессии Бека (BDI-II) через 6 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой шкалу самоотчета, используемую для измерения тяжести депрессии. Баллы могут варьироваться от 0 до 63 (0 означает минимальные симптомы депрессии, а 63 — тяжелые симптомы депрессии). Участникам дается это на исходном уровне и после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-001570/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться