Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie jasným světlem u lehkého traumatického poranění mozku

1. května 2017 aktualizováno: William D. Killgore, University of Arizona

Účinky jasné světelné terapie spánku, kognice, funkce mozku a neurochemie při mírném traumatickém poranění mozku

Mírná traumatická poranění mozku (mTBI) neboli „otřesy mozku“ jsou v naší společnosti stále převládajícím zraněním. U pacientů s post-otřesovým syndromem bylo prokázáno, že mají deficity v testech krátkodobé paměti, rozdělené pozornosti, multitaskingu, rychlosti zpracování informací a reakční doby, stejně jako změny nálady a emočního fungování. Mnoho pacientů má další nejasné potíže včetně únavy, závratí, podrážděnosti, poruch spánku a chronických bolestí hlavy. Navíc porucha spánku je jednou z nejčastějších potíží u pacientů trpících traumatickým poraněním mozku, přičemž až 40 až 65 % pacientů s mTBI si stěžuje na nespavost. Problémy se spánkem u těchto pacientů jsou spojeny s horšími výsledky, zatímco vyřešení poruchy spánku je spojeno se zlepšením kognitivních funkcí.

Navzdory nedávným důkazům o korelaci mezi kvalitou spánku a zotavením se z traumatického poranění mozku a dobře zavedenou úlohou spánku v neurální plasticitě a neurogenezi, neexistují prakticky žádné přímé studie kauzálních účinků spánku na zotavení po mTBI. Je však docela pravděpodobné, že spánek hraje klíčovou roli při zotavení po poranění mozku.

Zvláště slibným nefarmakologickým přístupem, který ukazuje potenciál pro zlepšení/modifikace abnormalit cirkadiánního rytmu a režimu spánku a bdění, je terapie jasným světlem. Pro navrhovaný výzkum předpokládáme, že terapie jasným světlem může být užitečná při zlepšení spánku pacientů s nedávnou anamnézou mTBI a může mít také další účinky na zvýšení nálady, z nichž oba by měly podporovat pozitivní výsledek léčby u těchto jedinců. Terapie jasným světlem může zvýšit pravděpodobnost, že se rychleji zotaví, budou mít větší prospěch z jiných forem terapie a vybudují si emocionální a kognitivní odolnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 50 let.
  • Předměty musí být praváky.
  • Primárním jazykem předmětů musí být angličtina.
  • Subjekty prodělaly "otřes mozku" nebo mTBI během předchozích 18 měsíců, ale ne dříve než 4 týdny před jejich screeningem. Výskyt otřesu mozku nebo mTBI musí být doložen lékařskou zprávou nebo jinou odbornou svědeckou dokumentací.
  • Pokud je dokumentováno, Glasgow Coma Scale v rozmezí 13-15 po zranění.
  • Subjekty si musí stěžovat na potíže se spánkem, které se objevily nebo se zhoršily po posledním poranění hlavy.
  • Alespoň polovina subjektů musí mít známky nespavosti při nástupu spánku nebo poruchy opožděné fáze spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné neurologické onemocnění v anamnéze, aktuální porucha osy I v diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV), celoživotní psychotická porucha nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut
  • Komplikující zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledek neuropsychologického vyšetření nebo funkčního zobrazování (např. HIV, nádor na mozku atd.)
  • Smíšený nebo levák
  • Abnormální zraková ostrost, která není korigována kontaktními čočkami
  • Kontraindikované stavy zaznamenané při výrobě světelného zařízení, jako je použití fotosyntetizujících léků, historie operace šedého zákalu a již existující oční onemocnění.
  • Kov v těle, klaustrofobie nebo jiné kontraindikace pro neurozobrazování
  • Méně než 9. třída vzdělávání
  • Nadměrné současné pití alkoholu (více než 2 případy požití 5 a více nápojů (muži) nebo 4 a více nápojů (ženy) při pití v posledních dvou měsících a/nebo v průměru pití > 2 nápojů denně (muži); > 1 nápoj denně (ženy) během posledních dvou měsíců
  • Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek v anamnéze
  • Významné užívání nelegálních drog
  • Anamnéza užívání marihuany během posledních 6 týdnů, užívání marihuany před dosažením věku 16 let a/nebo užívání > 20 marihuanových cigaret během života účastníka.
  • Subjekty, které pracují na směny, v noci nebo mají podstatně desynchronizované plány pracovního a spánku (tj. spící později než 10:00 více než jednou týdně), budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vlnová délka-1 jasné světlo
30 minut denní expozice světlu po dobu 6 týdnů
Přístroj: vlnová délka-1 jasné světlo
6 týdnů denního vystavení světlu, 30 minut každé ráno
Ostatní jména:
  • Energetické světlo Philips goLITE
PLACEBO_COMPARATOR: vlnová délka-2 jasné světlo
30 minut denní expozice světlu po dobu 6 týdnů
Přístroj: vlnová délka-2 jasné světlo
6 týdnů denního vystavení světlu, 30 minut každé ráno
Ostatní jména:
  • Energetické světlo Philips goLITE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při vícenásobném testu latence spánku (MSLT)
Časové okno: Změna od výchozího výkonu po 6 týdnech (po léčbě)
MSLT je objektivním měřítkem ospalosti. Účastníci si během 1. a druhé návštěvy 3x krátce zdřímnou. Časové období mezi probuzením a nástupem spánku bude využito jako objektivní měřítko ospalosti (v minutách). Průměrná hodnota se vypočítá pro celé období spánku před léčbou a pro návštěvy po léčbě.
Změna od výchozího výkonu po 6 týdnech (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální aktivace během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) Úkol výkonné funkce
Časové okno: Změna od výchozího výkonu po 6 týdnech (po léčbě)
Změna od výchozí hodnoty v levé prefrontální kortikální reakci během úkolu s více zdroji interference po šesti týdnech. Metody používané k hodnocení aktivity v levém prefrontálním kortexu/inferiorním frontálním operkulu zahrnovaly analýzu oblastí zájmu.
Změna od výchozího výkonu po 6 týdnech (po léčbě)
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)
Pittsburghský index kvality spánku je ukazatelem kvality spánku, který se hlásí sám. Celkové skóre bere v úvahu mnoho různých aspektů spánku, jako je kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, poruchy spánku atd. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a jakékoli skóre, které je rovné nebo větší než 5, ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)
Kvalita spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)
Aktigrafie je objektivní měřítko, které určuje spánek vs. bdění. Jsou to hodinky s akcelerometrem nošeným na zápěstí. Kvalita spánku je dána dobou strávenou v posteli vydělenou dobou spánku (v minutách).
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)
Výkon na neuropsychologickém hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) je neuropsychologické hodnocení, které měří různé aspekty paměti, včetně následujících: okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. To je dáno všem účastníkům návštěv před i po léčbě. Celkový rozsah pro tuto stupnici je 40-160. Nižší hodnoty představují horší výsledek a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) od výchozího stavu za 6 týdnů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)
Beck Depression Inventory (BDI-II) je vlastní škála používaná pro měření závažnosti deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 63 (0 znamená minimální symptomy deprese a 63 jsou těžké symptomy deprese). Účastníkům je to poskytnuto na začátku a po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-001570/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vlnová délka-1 jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit