Efekty terapii jasnym światłem w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Wpływ terapii jasnym światłem na sen, funkcje poznawcze, funkcje mózgu i neurochemię w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu (mTBI) lub „wstrząsy” są coraz bardziej rozpowszechnionymi urazami w naszym społeczeństwie. Wykazano, że pacjenci z zespołem po wstrząśnieniu mózgu mają deficyty w testach pamięci krótkotrwałej, podzielności uwagi, wielozadaniowości, szybkości przetwarzania informacji i czasu reakcji, a także zmiany nastroju i funkcjonowania emocjonalnego. Wielu pacjentów ma inne niejasne dolegliwości, w tym zmęczenie, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia snu i przewlekłe bóle głowy. Ponadto zaburzenie snu jest jedną z najczęstszych dolegliwości u pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenia mózgu, przy czym aż 40 do 65% pacjentów z mTBI skarży się na bezsenność. Problemy ze snem u tych pacjentów wiążą się z gorszym rokowaniem, natomiast ustąpienie zaburzeń snu wiąże się z poprawą funkcjonowania poznawczego.
Pomimo niedawnych dowodów na korelację między jakością snu a regeneracją po urazowym uszkodzeniu mózgu oraz dobrze ugruntowaną rolą snu w plastyczności neuronów i neurogenezie, praktycznie nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad przyczynowym wpływem snu na powrót do zdrowia po mTBI. Jednak jest całkiem prawdopodobne, że sen odgrywa kluczową rolę w rekonwalescencji po urazie mózgu.
Szczególnie obiecującym podejściem niefarmakologicznym, które wykazuje potencjał w poprawie/modyfikowaniu nieprawidłowości rytmu okołodobowego i harmonogramu snu i czuwania, jest terapia jasnym światłem. W proponowanym badaniu stawiamy hipotezę, że terapia jasnym światłem może być pomocna w poprawie snu pacjentów z niedawną historią mTBI i może mieć również inne efekty poprawiające nastrój, z których oba powinny sprzyjać pozytywnym wynikom leczenia u tych osób. Terapia jasnym światłem może zwiększyć prawdopodobieństwo szybszego powrotu do zdrowia, czerpania większych korzyści z innych form terapii oraz budowania odporności emocjonalnej i poznawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18 do 50 lat.
- Badani muszą być praworęczni.
- Podstawowym językiem przedmiotów musi być język angielski.
- Pacjenci doświadczyli „wstrząśnienia mózgu” lub mTBI w ciągu ostatnich 18 miesięcy, ale nie wcześniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Wystąpienie wstrząsu mózgu lub mTBI musi być udokumentowane zaświadczeniem lekarskim lub inną profesjonalną dokumentacją świadka.
- Jeśli udokumentowano, Glasgow Coma Scale w zakresie 13-15 po urazie.
- Pacjenci muszą skarżyć się na trudności ze snem, które pojawiły się lub pogorszyły po ostatnim urazie głowy.
- Co najmniej połowa badanych musi mieć dowody na bezsenność podczas zasypiania lub zaburzenie opóźnionej fazy snu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba neurologiczna w wywiadzie, aktualne zaburzenie osi I wg DSM-IV, zaburzenie psychotyczne w wywiadzie lub uraz głowy z utratą przytomności > 30 minut
- Komplikujące stany medyczne, które mogą mieć wpływ na wynik oceny neuropsychologicznej lub obrazowania funkcjonalnego (np. HIV, guz mózgu itp.)
- Mieszane lub leworęczne
- Nieprawidłowa ostrość wzroku, której nie korygują soczewki kontaktowe
- Przeciwwskazane warunki odnotowane przez producenta urządzenia świetlnego, takie jak stosowanie leków fotosyntetyzujących, historia operacji usunięcia zaćmy i istniejące wcześniej choroby oczu.
- Metal w ciele, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do neuroobrazowania
- Edukacja poniżej 9 klasy
- Nadmierne bieżące spożywanie alkoholu (więcej niż 2 przypadki spożycia 5+ drinków (mężczyźni) lub 4+ drinków (kobiety) podczas picia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i/lub picie średnio > 2 drinków dziennie (mężczyźni); > 1 drink dziennie (kobiety) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Historia alkoholizmu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Znaczne użycie nielegalnych narkotyków
- Historia używania marihuany w ciągu ostatnich 6 tygodni, używanie marihuany przed 16 rokiem życia i/lub używanie > 20 papierosów z marihuaną przez całe życie uczestnika.
- Badani, którzy pracują w systemie zmianowym, nocnym lub którzy mają znacznie rozsynchronizowany harmonogram pracy i snu (tj. śpią później niż o 10:00 częściej niż raz w tygodniu) zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: długość fali-1 jasne światło
30 minut dziennej ekspozycji na światło przez 6 tygodni
|
6 tygodni dziennej ekspozycji na światło, 30 minut każdego ranka
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: jasne światło o długości fali -2
30 minut dziennej ekspozycji na światło przez 6 tygodni
|
6 tygodni dziennej ekspozycji na światło, 30 minut każdego ranka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w teście wielokrotnego opóźnienia uśpienia (MSLT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wydajności początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
MSLT jest obiektywną miarą senności.
Uczestnicy ucinają sobie krótką drzemkę 3 razy podczas pierwszej i drugiej wizyty.
Jako obiektywną miarę senności (w minutach) zostanie wykorzystany okres między przebudzeniem a zaśnięciem.
Średnia wartość zostanie obliczona dla całości okresów drzemki przed zabiegiem i dla wizyt po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wydajności początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja neuronów podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Zadanie funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wydajności początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Zmiana od linii podstawowej w lewej odpowiedzi kory przedczołowej podczas zadania interferencji z wielu źródeł po sześciu tygodniach.
Metody stosowane do oceny aktywności w lewej korze przedczołowej/dolnym wieczku czołowym obejmowały analizę obszarów zainteresowania.
|
Zmiana w stosunku do wydajności początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgha to samoocena miary jakości snu.
Ogólny wynik uwzględnia wiele różnych aspektów snu, takich jak jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu itp.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, a każdy wynik równy lub większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Jakość snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Aktygrafia jest obiektywną miarą, która określa sen vs. czuwanie.
Jest to zegarek z akcelerometrem noszony na nadgarstku.
Jakość snu zależy od ilości czasu spędzonego w łóżku podzielonej przez czas snu (w minutach).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Wydajność oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) to ocena neuropsychologiczna, która mierzy różne aspekty pamięci, w tym: pamięć bezpośrednią, wzrokowo-przestrzenną/konstrukcyjną, język, uwagę i pamięć opóźnioną.
Jest to przyznawane wszystkim uczestnikom zarówno podczas wizyt przed, jak i po leczeniu.
Całkowity zakres dla tej skali to 40-160.
Niższe wartości reprezentują gorszy wynik, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to skala samoopisowa wykorzystywana do pomiaru nasilenia depresji.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63 (0 oznacza minimalne objawy depresyjne, a 63 oznacza ciężkie objawy depresyjne).
Uczestnicy otrzymują to na początku leczenia i po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-001570/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .