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Effets de la thérapie par la lumière vive sur les lésions cérébrales traumatiques légères

1 mai 2017 mis à jour par: William D. Killgore, University of Arizona

Effets de la thérapie par la lumière vive sur le sommeil, la cognition, la fonction cérébrale et la neurochimie dans les lésions cérébrales traumatiques légères

Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) ou « commotions cérébrales » sont une blessure de plus en plus répandue dans notre société. Il a été démontré que les patients atteints du syndrome post-commotionnel présentent des déficits dans les tests de mémoire à court terme, d'attention partagée, de multitâche, de vitesse de traitement de l'information et de temps de réaction, ainsi qu'une altération de l'humeur et du fonctionnement émotionnel. De nombreux patients ont d'autres plaintes vagues, notamment de la fatigue, des étourdissements, de l'irritabilité, des troubles du sommeil et des maux de tête chroniques. En outre, la perturbation du sommeil est l'une des plaintes les plus courantes chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques, avec jusqu'à 40 à 65 % des patients atteints de mTBI se plaignant d'insomnie. Les problèmes de sommeil chez ces patients sont associés à de moins bons résultats, tandis que la résolution des troubles du sommeil est associée à une amélioration du fonctionnement cognitif.

Malgré des preuves récentes de la corrélation entre la qualité du sommeil et la récupération après une lésion cérébrale traumatique, et le rôle bien établi du sommeil dans la plasticité neurale et la neurogenèse, il n'y a eu pratiquement aucune étude directe des effets causals du sommeil sur la récupération après un TCCm. Cependant, il est fort probable que le sommeil joue un rôle essentiel dans la récupération après une lésion cérébrale.

Une approche non pharmacologique particulièrement prometteuse qui montre un potentiel pour améliorer/modifier les anomalies du rythme circadien et de l'horaire veille-sommeil est la luminothérapie. Pour l'enquête proposée, nous émettons l'hypothèse que la thérapie par la lumière vive peut être utile pour améliorer le sommeil des patients ayant des antécédents récents de TCL et peut également avoir d'autres effets sur l'humeur, qui devraient tous deux favoriser un résultat positif du traitement chez ces personnes. La luminothérapie peut augmenter la probabilité qu'ils se rétablissent plus rapidement, bénéficient plus largement d'autres formes de thérapie et renforcent leur résilience émotionnelle et cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 18 et 50 ans.
  • Les sujets doivent être droitiers.
  • La langue principale des matières doit être l'anglais.
  • Les sujets ont subi une « commotion cérébrale » ou un TCC au cours des 18 mois précédents, mais pas plus tôt que 4 semaines avant leur dépistage. La survenue d'une commotion cérébrale ou d'un TCC doit être documentée par un rapport médical ou tout autre document attesté par un témoin professionnel.
  • Si documenté, Glasgow Coma Scale dans la plage de 13 à 15 après la blessure.
  • Les sujets doivent se plaindre de troubles du sommeil qui sont apparus ou se sont aggravés à la suite du traumatisme crânien le plus récent.
  • Au moins la moitié des sujets doivent présenter des signes d'insomnie d'endormissement ou de trouble de phase de sommeil retardé.

Critère d'exclusion:

  • Tout autre antécédent de maladie neurologique, trouble de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) actuel, antécédent de trouble psychotique ou traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes
  • Conditions médicales aggravantes susceptibles d'influencer le résultat d'une évaluation neuropsychologique ou d'une imagerie fonctionnelle (par exemple, le VIH, une tumeur au cerveau, etc.)
  • Mixte ou gaucher
  • Acuité visuelle anormale non corrigée par les lentilles de contact
  • Conditions contre-indiquées notées par la fabrication de l'appareil d'éclairage telles que l'utilisation de médicaments photosynthétiques, des antécédents de chirurgie de la cataracte et des affections oculaires préexistantes.
  • Métal dans le corps, claustrophobie ou autres contre-indications à la neuroimagerie
  • Moins de 9e année d'études
  • Consommation excessive d'alcool actuelle (plus de 2 cas de consommation de 5 verres ou plus (hommes) ou de 4 verres ou plus (femmes) en cas de consommation d'alcool au cours des deux derniers mois, et/ou consommation moyenne > 2 verres par jour (hommes) ; > 1 verre par jour (femmes) au cours des deux derniers mois
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Consommation importante de drogues illicites
  • Antécédents de consommation de marijuana au cours des 6 dernières semaines, consommation de marijuana avant l'âge de 16 ans et/ou consommation de plus de 20 cigarettes de marijuana au cours de la vie du participant.
  • Les sujets qui s'engagent dans un travail posté, un travail de nuit ou qui ont des horaires travail-sommeil sensiblement désynchronisés (c'est-à-dire, dormir après 10h00 plus d'une fois par semaine) seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: longueur d'onde-1 lumière vive
30 minutes d'exposition quotidienne à la lumière pendant 6 semaines
Dispositif: longueur d'onde-1 lumière vive
6 semaines d'exposition quotidienne à la lumière, 30 minutes par matin
Autres noms:
  • Lampe à énergie Philips goLITE
PLACEBO_COMPARATOR: longueur d'onde-2 lumière vive
30 minutes d'exposition quotidienne à la lumière pendant 6 semaines
Dispositif: longueur d'onde-2 lumière vive
6 semaines d'exposition quotidienne à la lumière, 30 minutes par matin
Autres noms:
  • Lampe à énergie Philips goLITE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur le test de latence de sommeil multiple (MSLT)
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 6 semaines (post-traitement)
Le MSLT est une mesure objective de la somnolence. Les participants feront une brève sieste 3 fois lors de la 1ère et de la deuxième visite. La période de temps entre le réveil et le début du sommeil sera utilisée comme mesure objective de la somnolence (en minutes). Une valeur moyenne sera calculée pour l'ensemble des périodes de sieste avant le traitement et pour les visites après le traitement.
Changement par rapport aux performances de base à 6 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation neurale pendant la tâche de fonction exécutive d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Changement par rapport aux performances de base à 6 semaines (post-traitement)
Changement par rapport au départ dans la réponse corticale préfrontale gauche au cours d'une tâche d'interférence multi-sources à six semaines. Les méthodes utilisées pour évaluer l'activité dans le cortex préfrontal gauche/opercule frontal inférieur comprenaient une analyse des régions d'intérêt.
Changement par rapport aux performances de base à 6 semaines (post-traitement)
Score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une mesure d'auto-évaluation de la qualité du sommeil. Le score global prend en compte de nombreuses facettes différentes du sommeil, telles que la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, etc. Les scores vont de 0 à 21, et tout score égal ou supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)
Qualité du sommeil mesurée par actigraphie
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)
L'actigraphie est une mesure objective qui détermine le sommeil par rapport à l'éveil. C'est une montre avec accéléromètre portée au poignet. La qualité du sommeil est déterminée par le temps passé au lit divisé par le temps de sommeil (en minutes).
Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)
Performance sur l'évaluation neuropsychologique
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) est une évaluation neuropsychologique qui mesure différentes facettes de la mémoire, notamment les suivantes : mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, langage, attention et mémoire différée. Ceci est remis à tous les participants lors des visites avant et après le traitement. La plage totale pour cette échelle est de 40 à 160. Les valeurs inférieures représentent un résultat moins bon et les valeurs supérieures représentent un résultat amélioré.
Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) à 6 semaines
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores peuvent aller de 0 à 63 (0 signifiant des symptômes dépressifs minimes et 63 des symptômes dépressifs sévères). Les participants reçoivent cela au départ et après le traitement.
Changement par rapport au départ à 6 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-001570/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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