Effekter av lysterapi ved mild traumatisk hjerneskade
Effekter av lysterapi av søvn, kognisjon, hjernefunksjon og nevrokjemi ved mild traumatisk hjerneskade
Milde traumatiske hjerneskader (mTBI) eller «hjernerystelse» er en stadig mer utbredt skade i samfunnet vårt. Pasienter med post-hjernerystelse syndrom har vist seg å ha underskudd på tester av korttidshukommelse, delt oppmerksomhet, multi-tasking, informasjonsbehandlingshastighet og reaksjonstid, samt endring i humør og emosjonell funksjon. Mange pasienter har andre vage plager, inkludert tretthet, svimmelhet, irritabilitet, søvnforstyrrelser og kronisk hodepine. Videre søvnforstyrrelser av en av de vanligste plagene hos pasienter som lider av traumatiske hjerneskader, med så mange som 40 til 65 % av pasientene med mTBI som klager over søvnløshet. Søvnproblemer hos disse pasientene er assosiert med dårligere resultat, mens oppløsning av søvnforstyrrelsen er assosiert med bedring i kognitiv funksjon.
Til tross for nyere bevis på sammenhengen mellom søvnkvalitet og utvinning fra traumatisk hjerneskade, og søvnens veletablerte rolle i nevral plastisitet og nevrogenese, har det praktisk talt ikke vært noen direkte studier av årsaksvirkningene av søvn på restitusjon etter mTBI. Det er imidlertid ganske sannsynlig at søvn spiller en avgjørende rolle i utvinningen etter hjerneskade.
En spesielt lovende ikke-farmakologisk tilnærming som viser potensial for å forbedre/modifisere abnormiteter i døgnrytmen og søvn-våkne-planen, er lysterapi. For den foreslåtte undersøkelsen antar vi at sterkt lysterapi kan være nyttig for å forbedre søvnen til pasienter med en nylig historie med mTBI og kan også ha andre humørløftende effekter, som begge bør fremme positivt behandlingsresultat hos disse individene. Lysterapi kan øke sannsynligheten for at de vil komme seg raskere, ha større utbytte av andre former for terapi og bygge emosjonell og kognitiv motstandskraft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 18 og 50.
- Emner må være høyrehendte.
- Hovedspråket i fagene skal være engelsk.
- Forsøkspersoner har opplevd en "hjernerystelse" eller mTBI i løpet av de foregående 18 månedene, men ikke tidligere enn 4 uker før screeningen. Forekomsten av hjernerystelse eller mTBI må dokumenteres med en medisinsk rapport eller annen faglig vitnedokumentasjon.
- Hvis dokumentert, Glasgow Coma Scale i området 13-15 etter skaden.
- Forsøkspersonene må ha klager over søvnvansker som har oppstått eller forverret seg etter den siste hodeskaden.
- Minst halvparten av forsøkspersonene må ha tegn på søvnløshet eller forsinket søvnfaseforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen historie med nevrologisk sykdom, gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IV) akse I-lidelse, livstidshistorie med psykotisk lidelse eller hodeskade med bevissthetstap > 30 minutter
- Kompliserende medisinske tilstander som kan påvirke resultatet av nevropsykologisk vurdering eller funksjonell avbildning (f.eks. HIV, hjernesvulst, etc.)
- Blandet eller venstrehendt
- Unormal synsskarphet som ikke korrigeres av kontaktlinser
- Kontraindiserte forhold notert av produksjonen av lysanordningen som bruk av fotosyntetiserende medisiner, historie med kataraktkirurgi og allerede eksisterende øyesykdommer.
- Metall inne i kroppen, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for nevroavbildning
- Under 9. klasse utdanning
- Overdreven alkoholbruk (mer enn 2 tilfeller av inntak av 5+ drinker (menn) når eller 4+ drinker (kvinner) når de har drukket de siste to månedene, og/eller i gjennomsnitt drukket > 2 drinker per dag (menn); > 1 drinker per dag (kvinner) i løpet av de siste to månedene
- Historie om alkoholisme eller rusmisbruk
- Betydelig bruk av illegale rusmidler
- Historie om marihuanabruk de siste 6 ukene, bruk av marihuana før fylte 16 år og/eller bruk av > 20 marihuanasigaretter gjennom deltakerens levetid.
- Emner som deltar i skiftarbeid, nattarbeid eller som har vesentlig desynkroniserte arbeids-søvnplaner (dvs. sover senere enn kl. 10.00 mer enn én gang i uken) vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bølgelengde-1 sterkt lys
30 minutter daglig lyseksponering i 6 uker
|
6 uker med daglig lyseksponering, 30 minutter per morgen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bølgelengde-2 sterkt lys
30 minutter daglig lyseksponering i 6 uker
|
6 uker med daglig lyseksponering, 30 minutter per morgen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: Endring fra baseline ytelse ved 6 uker (etter behandling)
|
MSLT er et objektivt mål på søvnighet.
Deltakerne vil ta en kort lur 3 ganger under det første og andre besøket.
Tidsperioden mellom våken og søvnbegynnelse vil bli brukt som et objektivt mål på søvnighet (i minutter).
En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet for hele liggetidene før behandling og for besøkene etter behandling.
|
Endring fra baseline ytelse ved 6 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral aktivering under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Utøvende funksjonsoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline ytelse ved 6 uker (etter behandling)
|
Endring fra baseline i venstre prefrontal kortikal respons under en interferensoppgave med flere kilder etter seks uker.
Metoder brukt for å vurdere aktivitet i venstre prefrontale cortex/inferior frontal operculum inkluderte en region av interesse.
|
Endring fra baseline ytelse ved 6 uker (etter behandling)
|
|
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteringsmål for søvnkvalitet.
Den samlede poengsummen tar hensyn til mange forskjellige fasetter av søvn, som søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, etc.
Poengene varierer fra 0-21, og enhver poengsum som er lik eller større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
|
Actigrafi-målt søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
Aktigrafi er et objektivt mål som bestemmer søvn vs. våkenhet.
Det er en klokke med et akselerometer som bæres på håndleddet.
Søvnkvaliteten bestemmes av mengden tid i sengen delt på mengden søvntid (i minutter).
|
Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
|
Ytelse på nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en nevropsykologisk vurdering som måler forskjellige fasetter av hukommelsen, inkludert følgende: umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse.
Dette gis til alle deltakere på både før- og etterbehandlingsbesøk.
Det totale området for denne skalaen er 40-160.
Lavere verdier representerer et dårligere resultat, og høyere verdier representerer et forbedret resultat.
|
Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)-score ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en selvrapporteringsskala som brukes for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng kan variere fra 0-63 (0 betyr minimale depressive symptomer, og 63 er alvorlige depressive symptomer).
Deltakerne får dette ved baseline og etter behandling.
|
Endring fra baseline ved 6 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-001570/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .