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Effetti della terapia della luce intensa nella lesione cerebrale traumatica lieve

1 maggio 2017 aggiornato da: William D. Killgore, University of Arizona

Effetti della terapia della luce intensa su sonno, cognizione, funzione cerebrale e neurochimica nella lesione cerebrale traumatica lieve

Lievi lesioni cerebrali traumatiche (mTBI) o "commozioni cerebrali" sono una lesione sempre più diffusa nella nostra società. È stato dimostrato che i pazienti con sindrome post-commozionale hanno deficit nei test di memoria a breve termine, attenzione divisa, multi-tasking, velocità di elaborazione delle informazioni e tempo di reazione, nonché alterazione dell'umore e del funzionamento emotivo. Molti pazienti hanno altri vaghi disturbi tra cui affaticamento, vertigini, irritabilità, disturbi del sonno e mal di testa cronici. Inoltre, l'interruzione del sonno è uno dei disturbi più comuni nei pazienti che soffrono di lesioni cerebrali traumatiche, con ben il 40-65% dei pazienti con mTBI che lamentano insonnia. I problemi del sonno in questi pazienti sono associati a risultati peggiori, mentre la risoluzione del disturbo del sonno è associata a un miglioramento del funzionamento cognitivo.

Nonostante le recenti prove della correlazione tra la qualità del sonno e il recupero da una lesione cerebrale traumatica e il ruolo consolidato del sonno nella plasticità neurale e nella neurogenesi, non sono stati praticamente condotti studi diretti sugli effetti causali del sonno sul recupero a seguito di mTBI. Tuttavia, è molto probabile che il sonno svolga un ruolo fondamentale nel recupero dopo una lesione cerebrale.

Un approccio non farmacologico particolarmente promettente che mostra potenzialità nel migliorare/modificare le anomalie del ritmo circadiano e del ritmo sonno-veglia è la terapia della luce intensa. Per l'indagine proposta, ipotizziamo che la terapia della luce intensa possa essere utile per migliorare il sonno dei pazienti con una storia recente di mTBI e possa anche avere altri effetti di miglioramento dell'umore, entrambi i quali dovrebbero promuovere risultati positivi del trattamento in questi individui. La terapia della luce intensa può aumentare la probabilità che si riprenda più rapidamente, tragga maggiori benefici da altre forme di terapia e costruisca resilienza emotiva e cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età tra i 18 e i 50 anni.
  • I soggetti devono essere destrimani.
  • La lingua principale delle materie deve essere l'inglese.
  • I soggetti hanno subito una "commozione cerebrale" o mTBI nei 18 mesi precedenti, ma non prima di 4 settimane prima dello screening. Il verificarsi di una commozione cerebrale o di un trauma cranico deve essere documentato da un referto medico o da altra documentazione professionale testimoniale.
  • Se documentato, Glasgow Coma Scale nell'intervallo 13-15 dopo l'infortunio.
  • I soggetti devono presentare disturbi del sonno emersi o peggiorati a seguito del più recente trauma cranico.
  • Almeno la metà dei soggetti deve avere evidenza di insonnia ad inizio del sonno o disturbo della fase del sonno ritardata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra storia di malattia neurologica, attuale disturbo dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV), storia di una vita di disturbo psicotico o trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti
  • Condizioni mediche complicanti che possono influenzare l'esito della valutazione neuropsicologica o dell'imaging funzionale (ad es. HIV, tumore al cervello, ecc.)
  • Misto o mancino
  • Acuità visiva anormale che non viene corretta dalle lenti a contatto
  • Condizioni controindicate rilevate dalla fabbricazione del dispositivo luminoso come l'uso di farmaci fotosintetizzanti, storia di chirurgia della cataratta e condizioni oculari preesistenti.
  • Metallo all'interno del corpo, claustrofobia o altre controindicazioni per le neuroimmagini
  • Istruzione inferiore al 9 ° grado
  • Eccesso di consumo attuale di alcol (più di 2 casi di assunzione di più di 5 drink (uomini) quando o di più di 4 drink (donne) quando si beve negli ultimi due mesi e/o di un consumo medio di > 2 drink al giorno (uomini); > 1 drink al giorno (donne) negli ultimi due mesi
  • Storia di alcolismo o disturbo da uso di sostanze
  • Uso significativo di droghe illecite
  • Storia dell'uso di marijuana nelle ultime 6 settimane, uso di marijuana prima dei 16 anni e/o uso di > 20 sigarette di marijuana durante la vita del partecipante.
  • Saranno esclusi i soggetti che svolgono lavoro a turni, lavoro notturno o che hanno programmi di lavoro-sonno sostanzialmente desincronizzati (ad esempio, dormono dopo le 10:00 più di una volta alla settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lunghezza d'onda-1 luce brillante
30 minuti di esposizione alla luce al giorno per 6 settimane
Dispositivo: lunghezza d'onda-1 luce brillante
6 settimane di esposizione quotidiana alla luce, 30 minuti al mattino
Altri nomi:
  • Luce energetica Philips goLITE
PLACEBO_COMPARATORE: luce brillante di lunghezza d'onda-2
30 minuti di esposizione alla luce al giorno per 6 settimane
Dispositivo: luce brillante di lunghezza d'onda-2
6 settimane di esposizione quotidiana alla luce, 30 minuti al mattino
Altri nomi:
  • Luce energetica Philips goLITE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni basali a 6 settimane (post-trattamento)
Il MSLT è una misura oggettiva della sonnolenza. I partecipanti faranno un breve pisolino 3 volte durante la prima e la seconda visita. Il periodo di tempo tra la veglia e l'inizio del sonno sarà utilizzato come misura oggettiva della sonnolenza (in minuti). Verrà calcolato un valore medio per l'insieme dei periodi di pisolino pre-trattamento e per le visite post-trattamento.
Variazione rispetto alle prestazioni basali a 6 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione neurale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) Compito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni basali a 6 settimane (post-trattamento)
Variazione rispetto al basale nella risposta corticale prefrontale sinistra durante un'attività di interferenza multi sorgente a sei settimane. I metodi utilizzati per valutare l'attività nella corteccia prefrontale sinistra/opercolo frontale inferiore includevano un'analisi delle regioni di interesse.
Variazione rispetto alle prestazioni basali a 6 settimane (post-trattamento)
Punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una misura di autovalutazione della qualità del sonno. Il punteggio complessivo tiene conto di molti diversi aspetti del sonno, come la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno, ecc. I punteggi vanno da 0 a 21 e qualsiasi punteggio uguale o superiore a 5 è indicativo di scarsa qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)
Qualità del sonno misurata dall'actigrafia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)
L'actigrafia è una misura oggettiva che determina il sonno rispetto alla veglia. È un orologio con un accelerometro indossato al polso. La qualità del sonno è determinata dalla quantità di tempo a letto divisa per la quantità di tempo che si dorme (in minuti).
Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)
Prestazioni sulla valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è una valutazione neuropsicologica che misura diversi aspetti della memoria, tra cui: memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. Questo viene dato a tutti i partecipanti durante le visite pre e post trattamento. L'intervallo totale per questa scala è 40-160. Valori più bassi rappresentano un risultato peggiore e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II) a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una scala di autovalutazione utilizzata per misurare la gravità della depressione. I punteggi possono variare da 0 a 63 (0 indica sintomi depressivi minimi e 63 indica sintomi depressivi gravi). Ai partecipanti viene somministrato questo al basale e dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-001570/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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