Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Bright Light Therapy vid lindrig traumatisk hjärnskada

1 maj 2017 uppdaterad av: William D. Killgore, University of Arizona

Effekter av Bright Light Therapy av sömn, kognition, hjärnfunktion och neurokemi vid lindrig traumatisk hjärnskada

Milda traumatiska hjärnskador (mTBI) eller "hjärnskakning" är en allt vanligare skada i vårt samhälle. Patienter med post-hjärnskakning syndrom har visat sig ha brister i tester av korttidsminne, delad uppmärksamhet, multi-tasking, informationsbehandlingshastighet och reaktionstid, såväl som förändringar i humör och känslomässig funktion. Många patienter har andra vaga besvär, inklusive trötthet, yrsel, irritabilitet, sömnstörningar och kronisk huvudvärk. Dessutom sömnstörning av ett av de vanligaste besvären hos patienter som lider av traumatiska hjärnskador, med så många som 40 till 65 % av patienterna med mTBI som klagar över sömnlöshet. Sömnproblem hos dessa patienter är förknippade med sämre resultat, medan upplösning av sömnstörningen är förknippad med förbättring av kognitiv funktion.

Trots nya bevis på sambandet mellan sömnkvalitet och återhämtning från traumatisk hjärnskada, och sömnens väletablerade roll i neural plasticitet och neurogenes, har det praktiskt taget inga direkta studier gjorts av sömns orsakseffekter på återhämtning efter mTBI. Det är dock ganska troligt att sömn spelar en avgörande roll för återhämtning efter hjärnskada.

Ett särskilt lovande icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som visar potential för att förbättra/modifiera avvikelser i dygnsrytmen och sömn-vaken-schemat är ljusterapi. För den föreslagna undersökningen antar vi att ljusterapi kan vara till hjälp för att förbättra sömnen hos patienter med en ny historia av mTBI och kan också ha andra humörhöjande effekter, som båda bör främja positivt behandlingsresultat hos dessa individer. Ljusterapi kan öka sannolikheten för att de kommer att återhämta sig snabbare, dra större nytta av andra former av terapi och bygga emotionell och kognitiv motståndskraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall mellan 18 och 50.
  • Ämnen måste vara högerhänta.
  • Huvudspråket i ämnena måste vara engelska.
  • Försökspersoner har upplevt en "hjärnskakning" eller mTBI inom de föregående 18 månaderna, men inte tidigare än 4 veckor före deras screening. Förekomsten av hjärnskakning eller mTBI måste dokumenteras genom en läkarrapport eller annan professionell vittnesdokumentation.
  • Om dokumenterat, Glasgow Coma Scale i intervallet 13-15 efter skadan.
  • Försökspersoner måste ha klagomål om sömnsvårigheter som uppstått eller förvärrats efter den senaste huvudskadan.
  • Minst hälften av försökspersonerna måste ha tecken på sömnlöshet eller försenad sömnfasstörning.

Exklusions kriterier:

  • Annan historia av neurologisk sjukdom, aktuell diagnostisk och statistisk handbok (DSM-IV) Axis I-störning, livstidshistoria av psykotisk störning eller huvudskada med medvetslöshet > 30 minuter
  • Komplicerande medicinska tillstånd som kan påverka resultatet av neuropsykologisk bedömning eller funktionell bildbehandling (t.ex. HIV, hjärntumör, etc.)
  • Blandad eller vänsterhänt
  • Onormal synskärpa som inte korrigeras av kontaktlinser
  • Kontraindikerade tillstånd noterade av tillverkningen av ljusanordningen såsom användning av fotosyntetiserande mediciner, historia av kataraktkirurgi och redan existerande ögonsjukdomar.
  • Metall i kroppen, klaustrofobi eller andra kontraindikationer för neuroimaging
  • Mindre än 9:e klass utbildning
  • Överdriven aktuell alkoholanvändning (mer än 2 fall av intag av 5+ drinkar (män) när eller 4+ drinkar (kvinnor) när de har druckit under de senaste två månaderna, och/eller i genomsnitt druckit > 2 drinkar per dag (män); > 1 drink per dag (kvinnor) under de senaste två månaderna
  • Historik av alkoholism eller missbruksstörning
  • Betydande användning av illegala droger
  • Historik om marijuanaanvändning under de senaste 6 veckorna, användning av marijuana före 16 års ålder och/eller användning av > 20 marijuanacigaretter under deltagarens livstid.
  • Försökspersoner som ägnar sig åt skiftarbete, nattarbete eller som har väsentligt osynkroniserade arbets-sömnscheman (dvs. sover senare än 10:00 mer än en gång i veckan) kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: våglängd-1 starkt ljus
30 minuters daglig ljusexponering i 6 veckor
Enhet: våglängd-1 starkt ljus
6 veckors daglig ljusexponering, 30 minuter per morgon
Andra namn:
  • Philips goLITE energilampa
PLACEBO_COMPARATOR: våglängd-2 starkt ljus
30 minuters daglig ljusexponering i 6 veckor
Enhet: våglängd-2 starkt ljus
6 veckors daglig ljusexponering, 30 minuter per morgon
Andra namn:
  • Philips goLITE energilampa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda vid Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsram: Förändring från baslinjeprestanda efter 6 veckor (efter behandling)
MSLT är ett objektivt mått på sömnighet. Deltagarna tar en kort tupplur 3 gånger under det första och andra besöket. Tidsperioden mellan vaken och sömnstart kommer att användas som ett objektivt mått på sömnighet (i minuter). Ett medelvärde kommer att beräknas för hela tuppluren före behandlingen och för besöken efter behandling.
Förändring från baslinjeprestanda efter 6 veckor (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural aktivering under fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) Exekutiv funktionsuppgift
Tidsram: Förändring från baslinjeprestanda efter 6 veckor (efter behandling)
Förändring från baslinjen i vänster prefrontalt kortikalt svar under en interferensuppgift med flera källor efter sex veckor. Metoder som användes för att bedöma aktivitet i den vänstra prefrontala cortex/inferior frontala operculum inkluderade en region av intresse analys.
Förändring från baslinjeprestanda efter 6 veckor (efter behandling)
Betyg på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett självrapporterande mått på sömnkvalitet. Den totala poängen tar hänsyn till många olika aspekter av sömn, såsom sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, etc. Poängen sträcker sig från 0-21, och varje poäng som är lika med eller större än 5 tyder på dålig sömnkvalitet.
Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)
Actigrafi-mätt sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)
Aktigrafi är ett objektivt mått som avgör sömn vs. vaken. Det är en klocka med en accelerometer som bärs på handleden. Sömnkvaliteten bestäms av mängden tid i sängen dividerat med mängden sömntid (i minuter).
Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)
Prestation på neuropsykologisk bedömning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) är en neuropsykologisk bedömning som mäter olika aspekter av minnet inklusive följande: omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne. Detta ges till alla deltagare vid både för- och efterbehandlingsbesök. Det totala intervallet för denna skala är 40-160. Lägre värden representerar ett sämre resultat och högre värden representerar ett förbättrat resultat.
Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng vid 6 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)
Beck Depression Inventory (BDI-II) är en självrapporteringsskala som används för att mäta svårighetsgraden av depression. Poängen kan variera från 0-63 (0 betyder minimala depressiva symtom och 63 är svåra depressiva symtom). Deltagarna får detta på baslinjen och efter behandling.
Förändring från baslinjen vid 6 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-001570/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera