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Auswirkungen der Lichttherapie bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

1. Mai 2017 aktualisiert von: William D. Killgore, University of Arizona

Auswirkungen der Lichttherapie auf Schlaf, Kognition, Gehirnfunktion und Neurochemie bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) oder "Gehirnerschütterungen" sind eine immer häufiger auftretende Verletzung in unserer Gesellschaft. Patienten mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom haben nachweislich Defizite bei Tests des Kurzzeitgedächtnisses, der geteilten Aufmerksamkeit, des Multitasking, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Reaktionszeit sowie einer Veränderung der Stimmung und der emotionalen Funktion. Viele Patienten haben andere vage Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindel, Reizbarkeit, Schlafstörungen und chronische Kopfschmerzen. Darüber hinaus ist Schlafstörung eine der häufigsten Beschwerden bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, wobei nicht weniger als 40 bis 65 % der Patienten mit mTBI über Schlaflosigkeit klagen. Schlafprobleme bei diesen Patienten sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden, während die Auflösung der Schlafstörung mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion verbunden ist.

Trotz jüngster Beweise für die Korrelation zwischen Schlafqualität und Erholung von traumatischen Hirnverletzungen und der gut etablierten Rolle des Schlafs bei der neuralen Plastizität und Neurogenese gab es praktisch keine direkten Studien zu den kausalen Auswirkungen des Schlafs auf die Erholung nach mTBI. Es ist jedoch sehr wahrscheinlich, dass Schlaf eine entscheidende Rolle bei der Genesung nach einer Hirnverletzung spielt.

Ein besonders vielversprechender nicht-pharmakologischer Ansatz, der Potenzial zur Verbesserung/Modifikation von Anomalien des circadianen Rhythmus und des Schlaf-Wach-Rhythmus zeigt, ist die Lichttherapie. Für die vorgeschlagene Untersuchung gehen wir davon aus, dass die Lichttherapie bei der Verbesserung des Schlafes von Patienten mit kürzlich aufgetretenem mTBI hilfreich sein kann und auch andere stimmungsaufhellende Wirkungen haben kann, die beide ein positives Behandlungsergebnis bei diesen Personen fördern sollten. Die Lichttherapie kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sie sich schneller erholen, umfassender von anderen Therapieformen profitieren und emotionale und kognitive Belastbarkeit aufbauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 18 und 50.
  • Die Probanden müssen Rechtshänder sein.
  • Die Hauptsprache der Fächer muss Englisch sein.
  • Die Probanden haben innerhalb der vorangegangenen 18 Monate eine „Gehirnerschütterung“ oder ein mTBI erlitten, jedoch frühestens 4 Wochen vor ihrem Screening. Das Auftreten einer Gehirnerschütterung oder eines mTBI muss durch einen Arztbericht oder eine andere professionelle Zeugendokumentation dokumentiert werden.
  • Falls dokumentiert, Glasgow Coma Scale im Bereich von 13-15 nach der Verletzung.
  • Die Probanden müssen Beschwerden über Schlafstörungen haben, die nach der letzten Kopfverletzung aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.
  • Mindestens die Hälfte der Probanden muss Anzeichen von Schlaflosigkeit oder verzögerter Schlafphasenstörung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte, aktuelle Achse-I-Störung des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten
  • Erschwerende Erkrankungen, die das Ergebnis der neuropsychologischen Beurteilung oder der funktionellen Bildgebung beeinflussen können (z. B. HIV, Hirntumor usw.)
  • Misch- oder Linkshändigkeit
  • Abnorme Sehschärfe, die nicht durch Kontaktlinsen korrigiert wird
  • Kontraindizierte Bedingungen, die bei der Herstellung des Lichtgeräts festgestellt wurden, wie z. B. die Verwendung von photosynthetisierenden Medikamenten, Kataraktoperationen in der Vorgeschichte und bereits bestehende Augenerkrankungen.
  • Metall im Körper, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für Neuroimaging
  • Weniger als 9. Klasse Bildung
  • Exzessiver aktueller Alkoholkonsum (mehr als 2 Fälle von Konsum von mehr als 5 Getränken (Männer) oder mehr als 4 Getränken (Frauen) als Alkoholkonsum in den letzten zwei Monaten und/oder durchschnittlicher Konsum von > 2 Getränken pro Tag (Männer); > 1 Getränk pro Tag (Frauen) in den letzten zwei Monaten
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung
  • Erheblicher Konsum illegaler Drogen
  • Vorgeschichte des Marihuanakonsums innerhalb der letzten 6 Wochen, Konsum von Marihuana vor dem 16. Lebensjahr und/oder Konsum von > 20 Marihuana-Zigaretten während des gesamten Lebens des Teilnehmers.
  • Probanden, die Schichtarbeit oder Nachtarbeit leisten oder deren Arbeits-Schlaf-Zeitpläne erheblich desynchronisiert sind (d. h. mehr als einmal pro Woche nach 10:00 Uhr schlafen), werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wellenlänge-1 helles Licht
30 Minuten tägliche Lichteinwirkung für 6 Wochen
Gerät: Wellenlänge-1 helles Licht
6 Wochen tägliche Lichteinwirkung, 30 Minuten pro Morgen
Andere Namen:
  • Philips goLITE Energielicht
PLACEBO_COMPARATOR: Wellenlänge-2 helles Licht
30 Minuten tägliche Lichteinwirkung für 6 Wochen
Gerät: Wellenlänge-2 helles Licht
6 Wochen tägliche Lichteinwirkung, 30 Minuten pro Morgen
Andere Namen:
  • Philips goLITE Energielicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim multiplen Schlaflatenztest (MSLT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung nach 6 Wochen (nach der Behandlung)
Der MSLT ist ein objektives Maß für Schläfrigkeit. Die Teilnehmer machen während des ersten und zweiten Besuchs dreimal ein kurzes Nickerchen. Als objektives Maß für die Schläfrigkeit (in Minuten) wird die Zeitspanne zwischen Wach- und Schlafbeginn herangezogen. Für die gesamten Nickerchen vor der Behandlung und für die Besuche nach der Behandlung wird ein Mittelwert berechnet.
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung nach 6 Wochen (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Aktivierung während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) Exekutivfunktionsaufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung nach 6 Wochen (nach der Behandlung)
Änderung der linken präfrontalen kortikalen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert während einer Interferenzaufgabe mit mehreren Quellen nach sechs Wochen. Die zur Bewertung der Aktivität im linken präfrontalen Cortex/unteren frontalen Operculum verwendeten Methoden umfassten eine Analyse der interessierenden Bereiche.
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung nach 6 Wochen (nach der Behandlung)
Punktzahl auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Selbstberichtsmaß für die Schlafqualität. Der Gesamtscore berücksichtigt viele verschiedene Facetten des Schlafs, wie Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörungen etc. Die Werte reichen von 0-21, und jeder Wert, der gleich oder größer als 5 ist, weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
Aktigrafisch gemessene Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
Aktigraphie ist ein objektives Maß, das Schlaf vs. Wachzustand bestimmt. Es ist eine Uhr mit einem Beschleunigungsmesser, der am Handgelenk getragen wird. Die Schlafqualität wird durch die Zeit im Bett dividiert durch die Schlafzeit (in Minuten) bestimmt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
Leistung bei neuropsychologischer Beurteilung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
Die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) ist eine neuropsychologische Bewertung, die verschiedene Facetten des Gedächtnisses misst, einschließlich der folgenden: unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliches/konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Dies wird allen Teilnehmern sowohl vor als auch nach der Behandlung gegeben. Der Gesamtbereich für diese Skala beträgt 40-160. Niedrigere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis, höhere Werte für ein verbessertes Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte des Beck Depression Inventory (BDI-II) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist eine Selbstbeurteilungsskala, die zur Messung des Schweregrades einer Depression verwendet wird. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen (0 bedeutet minimale depressive Symptome und 63 bedeutet schwere depressive Symptome). Die Teilnehmer erhalten dies zu Beginn und nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-001570/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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