電子胸腔ドレナージ システムの客観的および主観的な結果
電子胸腔ドレナージ システムと従来のデバイスの客観的および主観的な結果: 無作為比較
この研究は、Thopaz チェスト チューブ ドレナージ システムと従来のコレクション チャンバー システムを比較するように設計されています。 Thopaz システムは、米国および世界中ですでに臨床使用されています。 そのため、この研究は、このシステムの安全性や有効性を評価するものではありません。 この研究の主な目的は、従来のシステムと比較したデジタル胸腔ドレナージ システムの使用が胸腔ドレナージの期間と入院期間に影響するかどうかを判断することです。
さらに、デジタル胸腔ドレナージ システムを従来のシステムと比較して使用することで、胸部手術後の最初の 48 時間の総歩行距離が増加し、周術期の患者の全体的な満足度に影響するかどうかを判断することを目的としています。
最後に、胸腔ドレナージシステムに関する前述の結果が世界のさまざまな地域で異なるかどうかを判断したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60122
- Ospedali Riuniti Ancona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、喜んで提供する
- 18～90歳の年齢層
- -区域切除、葉切除、または二葉切除を受けている患者。 切開および低侵襲 (胸腔鏡またはロボット) 切除の両方が許容されます。
除外基準:
- -切除の完了時にICUケアを必要とするほど不安定な患者
- 開胸のやり直し
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子システム
電子胸腔ドレナージシステムで管理されている患者
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介入群の患者は、胸部閉鎖直後に電子ドレナージ システムである Thopaz に接続され、対照群の患者は従来のシステムに接続されます。 両方のグループの胸腔チューブは、-20 cmH2O の吸引に接続され、術後 1 日目までそのレベルに維持されます。 術後 1 日目の朝、空気漏れの有無を吸引で記録します。 その後、吸引力は-8 cmH2O (いわゆるウォーター シール) に減少します。 その際、胸腔ドレナージの管理と胸腔チューブの除去の決定は、一般的な胸部患者の術後ケアのための標準的な臨床アルゴリズムに従って、臨床徴候、症状、および外科医の好みによって決定されます。 |
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NO_INTERVENTION：従来のシステム
従来のアナログ胸腔ドレナージシステムで管理された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸腔チューブの持続時間
時間枠：胸腔チューブの除去日
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胸腔チューブの除去日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後48時間以内の総歩行距離
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージシステムに対する全体的な患者の満足度。
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cecilia Pompili, MD、Ospedali Riuniti Ancona, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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