Résultats objectifs et subjectifs d'un système de drainage thoracique électronique
Résultats objectifs et subjectifs d'un système de drainage thoracique électronique par rapport aux dispositifs traditionnels : une comparaison aléatoire
Cette étude est conçue pour comparer le système de drainage par drain thoracique Thopaz au système de chambre de collecte traditionnel. Le système Thopaz est déjà utilisé en clinique aux États-Unis et dans le monde entier. En tant que telle, cette étude n'évalue pas la sécurité ou l'efficacité de ce système, qui ont déjà été démontrées. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un système de drainage thoracique numérique par rapport à un système traditionnel affecte la durée du drainage thoracique et la durée d'hospitalisation.
De plus, nous visons à déterminer si l'utilisation d'un système de drainage thoracique numérique par rapport à un système traditionnel augmente la distance totale de déambulation dans les 48 premières heures après la chirurgie thoracique et affecte la satisfaction globale des patients dans la période péri-opératoire.
Enfin, nous voulons déterminer si les résultats susmentionnés relatifs aux systèmes de drainage par drain thoracique diffèrent dans différentes parties du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie, 60122
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
- Tranche d'âge de 18 à 90 ans
- Patients subissant une segmentectomie, une lobectomie ou une bilobectomie. Les résections ouvertes et mini-invasives (thoracoscopiques ou robotisées) sont acceptables.
Critère d'exclusion:
- Patients suffisamment instables pour nécessiter des soins en soins intensifs à la fin de la résection
- Refaire les thoracotomies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Système électronique
patients gérés avec un système de drainage thoracique électronique
|
Les patients du groupe d'intervention sont connectés à Thopaz, système de drainage électronique immédiatement après la fermeture du thorax, les patients du groupe témoin sont connectés à un système traditionnel. Les drains thoraciques des deux groupes sont ensuite reliés à une aspiration de -20 cmH2O et maintenus à ce niveau jusqu'au premier jour postopératoire. Le matin du jour postopératoire #1, la présence d'une fuite d'air sera enregistrée à l'aspiration. Ensuite, l'aspiration sera réduite à -8 cmH2O (appelé joint d'eau). À ce moment-là, la gestion du drainage du drain thoracique et la décision de retirer le drain thoracique seront dictées par les signes cliniques, les symptômes et la préférence du chirurgien, conformément à l'algorithme clinique standard pour les soins postopératoires des patients thoraciques généraux. |
|
AUCUNE_INTERVENTION: système traditionnel
patients pris en charge avec un système de drainage thoracique analogique traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée des drains thoraciques
Délai: date de retrait du drain thoracique
|
date de retrait du drain thoracique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
distance totale de déambulation dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
48 heures après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
satisfaction globale des patients à l'égard du système de drainage thoracique.
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PATSAT-2012-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .