Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive og subjektive resultater af et elektronisk thoraxdræningssystem

28. marts 2016 opdateret af: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Objektive og subjektive resultater af et elektronisk thoraxdræningssystem versus traditionelle enheder: en randomiseret sammenligning

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne Thopaz brystrørsdræningssystem med det traditionelle opsamlingskammersystem. Thopaz-systemet er allerede i klinisk brug i USA og i hele verden. Som sådan evaluerer denne undersøgelse ikke sikkerheden eller effektiviteten af ​​dette system, som begge allerede er blevet demonstreret. Denne undersøgelses primære mål er at afgøre, om brugen af ​​et digitalt thorax dræningssystem sammenlignet med et traditionelt system påvirker varigheden af ​​thorax dræning og længden af ​​hospitalsophold.

Endvidere sigter vi på at afgøre, om brugen af ​​et digitalt thoraxdrænagesystem sammenlignet med et traditionelt system øger den samlede bevægelsesdistance i de første 48 timer efter thoraxkirurgi og påvirker den generelle patienttilfredshed i den perioperative periode.

Endelig ønsker vi at afgøre, om de førnævnte resultater i forhold til thoraxtubedrænagesystemerne er forskellige i forskellige dele af verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60122
        • Ospedali Riuniti Ancona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Aldersgruppe 18-90 år
  3. Patienter, der gennemgår en segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi. Både åbne og minimalt invasive (thorakoskopiske eller robotiske) resektioner er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ustabile nok til at kræve intensivbehandling efter endt resektion
  2. Gentag thorakotomier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektronisk system
patienter behandlet med et elektronisk thoraxdræningssystem
Enhed: elektronisk thorax dræningssystem

Patienter i interventionsarmen tilsluttes Thopaz, elektronisk dræningssystem umiddelbart efter lukning af brystkassen, patienter i kontrolgruppen tilsluttes et traditionelt system. Brystrør i begge grupper forbindes derefter til sugning af -20 cmH2O og holdes på dette niveau indtil postoperativ dag #1.

Om morgenen postoperativ dag #1 vil tilstedeværelsen af ​​luftlækage blive registreret ved sugning. Derefter vil suget blive reduceret til -8 cmH2O (såkaldt vandtætning). På det tidspunkt vil håndteringen af ​​thoraxrørsdræning og beslutning om fjernelse af thoraxrør blive dikteret af kliniske tegn, symptomer og kirurgens præference efter den kliniske standardalgoritme for postoperativ pleje af generelle thoraxpatienter
NO_INTERVENTION: traditionelle system
patienter behandlet med et traditionelt analogt thoraxdræningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af brystrør
Tidsramme: dato for fjernelse af brystrøret
dato for fjernelse af brystrøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet ambulationsdistance i de første 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generel patienttilfredshed med thoraxdræningssystem.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATSAT-2012-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med elektronisk thorax dræningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner