电子胸腔引流系统的客观和主观结果
2016年3月28日 更新者：Cecilia Pompili、Ospedali Riuniti Ancona
电子胸腔引流系统与传统设备的客观和主观结果：随机比较
本研究旨在将 Thopaz 胸管引流系统与传统收集室系统进行比较。 Thopaz 系统已经在美国和全世界投入临床使用。 因此，本研究并未评估该系统的安全性或有效性，这两者均已得到证明。 本研究的主要目的是确定与传统系统相比，使用数字化胸腔引流系统是否会影响胸腔引流时间和住院时间。
此外，我们的目的是确定与传统系统相比，使用数字胸腔引流系统是否会增加胸外科手术后前 48 小时内的总行走距离，并影响围手术期患者的整体满意度。
最后，我们想确定上述与胸管引流系统相关的结果在世界不同地区是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ancona、意大利、60122
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意阅读、理解并提供书面知情同意书
- 18-90岁的年龄范围
- 接受肺段切除术、肺叶切除术或双叶切除术的患者。 开放式和微创（胸腔镜或机器人）切除术都是可以接受的。
排除标准：
- 患者病情不稳定，在完成切除后需要 ICU 护理
- 重做开胸手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子系统
使用电子胸腔引流系统管理的患者
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干预组患者在胸腔闭合后立即连接到 Thopaz 电子引流系统，对照组患者连接到传统系统。 然后将两组的胸管连接到 -20 cmH2O 的吸力并保持在该水平直到术后第 1 天。 在术后第 1 天的早晨，将在抽吸时记录漏气的存在。 然后，吸力将降至 -8 cmH2O（所谓的水封）。 届时，胸管引流的管理和胸管拔除的决定将由临床体征、症状和外科医生的偏好决定，遵循普通胸科患者术后护理的标准临床流程 |
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NO_INTERVENTION：传统系统
使用传统模拟胸腔引流系统管理的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胸管持续时间
大体时间：胸管移除日期
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胸管移除日期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后最初 48 小时的步行总距离
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者对胸腔引流系统的总体满意度。
大体时间：手术后48小时
|
手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Pompili, MD、Ospedali Riuniti Ancona, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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