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Objektive und subjektive Ergebnisse eines elektronischen Thoraxdrainagesystems

28. März 2016 aktualisiert von: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Objektive und subjektive Ergebnisse eines elektronischen Thoraxdrainagesystems im Vergleich zu herkömmlichen Geräten: ein randomisierter Vergleich

Diese Studie soll das Thoraxdrainagesystem von Thopaz mit dem herkömmlichen Sammelkammersystem vergleichen. Das Thopaz-System wird in den USA und weltweit bereits klinisch eingesetzt. Daher bewertet diese Studie nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit dieses Systems, die beide bereits nachgewiesen wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines digitalen Thoraxdrainagesystems im Vergleich zu einem herkömmlichen System die Dauer der Thoraxdrainage und die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflusst.

Darüber hinaus wollen wir feststellen, ob die Verwendung eines digitalen Thoraxdrainagesystems im Vergleich zu einem herkömmlichen System die Gesamtgehstrecke in den ersten 48 Stunden nach einer Thoraxoperation erhöht und die allgemeine Patientenzufriedenheit in der perioperativen Phase beeinflusst.

Abschließend möchten wir feststellen, ob sich die oben genannten Ergebnisse in Bezug auf die Thoraxdrainagesysteme in verschiedenen Teilen der Welt unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60122
        • Ospedali Riuniti Ancona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  2. Altersspanne von 18-90 Jahren
  3. Patienten, die sich einer Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie unterziehen. Sowohl offene als auch minimal-invasive (thorakoskopische oder robotergestützte) Resektionen sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die instabil genug sind, um nach Abschluss der Resektion eine Behandlung auf der Intensivstation zu benötigen
  2. Thorakotomien wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektronisches System
Patienten, die mit einem elektronischen Thoraxdrainagesystem behandelt wurden
Gerät: elektronisches Thoraxdrainagesystem

Patienten im Interventionsarm werden unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs an Thopaz, ein elektronisches Drainagesystem, angeschlossen, Patienten in der Kontrollgruppe werden an ein herkömmliches System angeschlossen. Thoraxdrainagen in beiden Gruppen werden dann an eine Absaugung von –20 cmH2O angeschlossen und bis zum postoperativen Tag #1 auf diesem Niveau gehalten.

Am Morgen des postoperativen Tages #1 wird das Vorhandensein eines Luftlecks beim Absaugen aufgezeichnet. Dann wird die Saugleistung auf -8 cmH2O (sog. Wasservorlage) reduziert. Zu diesem Zeitpunkt wird das Management der Thoraxdrainage und die Entscheidung zur Thoraxdrainage von den klinischen Anzeichen, Symptomen und der Präferenz des Chirurgen gemäß dem klinischen Standardalgorithmus für die postoperative Versorgung allgemeiner Thoraxpatienten bestimmt
KEIN_EINGRIFF: traditionelles System
Patienten, die mit einem herkömmlichen analogen Thoraxdrainagesystem behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Datum der Thoraxdrainageentfernung
Datum der Thoraxdrainageentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgehstrecke in den ersten 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
allgemeine Patientenzufriedenheit mit dem Thoraxdrainagesystem.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATSAT-2012-1

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