Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve en subjectieve resultaten van een elektronisch thoraxdrainagesysteem

28 maart 2016 bijgewerkt door: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Objectieve en subjectieve resultaten van een elektronisch thoraxdrainagesysteem versus traditionele apparaten: een gerandomiseerde vergelijking

Deze studie is opgezet om het Thopaz thoraxdrainagesysteem te vergelijken met het traditionele opvangkamersysteem. Het Thopaz-systeem wordt al klinisch gebruikt in de Verenigde Staten en over de hele wereld. Als zodanig evalueert deze studie niet de veiligheid of werkzaamheid van dit systeem, die beide al zijn aangetoond. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een digitaal thoraxdrainagesysteem in vergelijking met een traditioneel systeem van invloed is op de duur van de thoraxdrainage en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Verder willen we bepalen of het gebruik van een digitaal thoraxdrainagesysteem in vergelijking met een traditioneel systeem de totale ambulante afstand in de eerste 48 uur na een thoraxoperatie vergroot en de algehele patiënttevredenheid in de peri-operatieve periode beïnvloedt.

Ten slotte willen we bepalen of de bovengenoemde uitkomsten met betrekking tot de thoraxdrainagesystemen verschillen in verschillende delen van de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60122
        • Ospedali Riuniti Ancona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  2. Leeftijdscategorie van 18-90 jaar
  3. Patiënten die een segmentectomie, lobectomie of bilobectomie ondergaan. Zowel open als minimaal invasieve (thoracoscopische of robot) resecties zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die onstabiel genoeg zijn om IC-zorg nodig te hebben na voltooiing van de resectie
  2. Thoracotomieën opnieuw uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektronisch systeem
patiënten beheerd met een elektronisch thoraxdrainagesysteem
Apparaat: elektronisch thoraxdrainagesysteem

Patiënten in de interventie-arm worden direct na sluiting van de thorax aangesloten op Thopaz, elektronisch drainagesysteem, patiënten in de controlegroep worden aangesloten op een traditioneel systeem. De thoraxslangen in beide groepen worden vervolgens aangesloten op een afzuiging van -20 cmH2O en op dat niveau gehouden tot postoperatieve dag #1.

Op de ochtend van postoperatieve dag #1 wordt de aanwezigheid van luchtlekkage geregistreerd bij het uitzuigen. Vervolgens wordt de zuigkracht verlaagd tot -8 cmH2O (het zogenaamde waterslot). Op dat moment zal het beheer van de thoraxdrainage en de beslissing voor het verwijderen van de thoraxdrainage worden bepaald door klinische tekenen, symptomen en de voorkeur van de chirurg volgens het standaard klinische algoritme voor postoperatieve zorg voor patiënten met algemene thoracale aandoeningen.
GEEN_INTERVENTIE: traditioneel systeem
patiënten behandeld met een traditioneel analoog thoraxdrainagesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van thoraxslangen
Tijdsspanne: datum van verwijdering van de thoraxslang
datum van verwijdering van de thoraxslang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale ambulante afstand in de eerste 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemene patiënttevredenheid met het thoraxdrainagesysteem.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Medewerkers

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PATSAT-2012-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren