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Risultati oggettivi e soggettivi di un sistema elettronico di drenaggio toracico

28 marzo 2016 aggiornato da: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Risultati oggettivi e soggettivi di un sistema di drenaggio toracico elettronico rispetto ai dispositivi tradizionali: un confronto randomizzato

Questo studio è progettato per confrontare il sistema di drenaggio del tubo toracico Thopaz con il sistema tradizionale della camera di raccolta. Il sistema Thopaz è già in uso clinico negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Pertanto, questo studio non sta valutando la sicurezza o l'efficacia di questo sistema, entrambi già dimostrati. Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso di un sistema di drenaggio toracico digitale rispetto a un sistema tradizionale influisce sulla durata del drenaggio toracico e sulla durata della degenza ospedaliera.

Inoltre, miriamo a determinare se l'uso di un sistema di drenaggio toracico digitale rispetto a un sistema tradizionale aumenta la distanza totale di deambulazione nelle prime 48 ore dopo l'intervento toracico e influisce sulla soddisfazione complessiva del paziente nel periodo peri-operatorio.

Infine, vogliamo determinare se i suddetti risultati relativi ai sistemi di drenaggio del tubo toracico differiscono nelle diverse parti del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60122
        • Ospedali Riuniti Ancona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  2. Fascia di età 18-90 anni
  3. Pazienti sottoposti a segmentectomia, lobectomia o bilobectomia. Sono accettabili sia resezioni a cielo aperto che minimamente invasive (toracoscopiche o robotiche).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti abbastanza instabili da richiedere cure in terapia intensiva al termine della resezione
  2. Rifare le toracotomie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema elettronico
pazienti gestiti con un sistema elettronico di drenaggio toracico
Dispositivo: sistema elettronico di drenaggio toracico

I pazienti nel braccio di intervento sono collegati a Thopaz, sistema di drenaggio elettronico subito dopo la chiusura del torace, i pazienti nel gruppo di controllo sono collegati a un sistema tradizionale. I tubi toracici in entrambi i gruppi vengono quindi collegati all'aspirazione di -20 cmH2O e mantenuti a quel livello fino al giorno post-operatorio #1.

La mattina del primo giorno post-operatorio, verrà registrata la presenza di perdite d'aria durante l'aspirazione. Quindi, l'aspirazione sarà ridotta a -8 cmH2O (la cosiddetta tenuta d'acqua). A quel punto, la gestione del drenaggio del tubo toracico e la decisione per la rimozione del tubo toracico saranno dettate dai segni clinici, dai sintomi e dalla preferenza del chirurgo seguendo l'algoritmo clinico standard per la cura post-operatoria dei pazienti con torace generale
NESSUN_INTERVENTO: sistema tradizionale
pazienti gestiti con un tradizionale sistema analogico di drenaggio toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dei tubi toracici
Lasso di tempo: data di rimozione del tubo toracico
data di rimozione del tubo toracico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distanza totale di deambulazione nelle prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione generale del paziente riguardo al sistema di drenaggio toracico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Collaboratori

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATSAT-2012-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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