Objektiva och subjektiva resultat av ett elektroniskt bröstdräneringssystem
Objektiva och subjektiva resultat av ett elektroniskt bröstdräneringssystem kontra traditionella enheter: en randomiserad jämförelse
Denna studie är utformad för att jämföra Thopaz bröströrsdräneringssystemet med det traditionella uppsamlingskammarsystemet. Thopaz-systemet används redan kliniskt i USA och över hela världen. Som sådan utvärderar denna studie inte säkerheten eller effektiviteten av detta system, vilka båda redan har visats. Denna studies primära syfte är att avgöra om användningen av ett digitalt thoraxdräneringssystem jämfört med ett traditionellt system påverkar thoraxdräneringens längd och sjukhusvistelsen.
Vidare strävar vi efter att avgöra om användningen av ett digitalt thoraxdränagesystem jämfört med ett traditionellt system ökar det totala rörelseavståndet under de första 48 timmarna efter thoraxkirurgi och påverkar den övergripande patientnöjdheten under den perioperativa perioden.
Slutligen vill vi avgöra om de ovan nämnda utfallen i förhållande till brösttubdränagesystemen skiljer sig åt i olika delar av världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60122
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Åldersintervall 18-90 år
- Patienter som genomgår en segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi. Både öppna och minimalt invasiva (torakoskopiska eller robotiska) resektioner är acceptabla.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är tillräckligt instabila för att kräva intensivvård efter avslutad resektion
- Gör om torakotomier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektroniskt system
patienter som hanteras med ett elektroniskt bröstdräneringssystem
|
Patienter i interventionsarmen kopplas till Thopaz, elektroniskt dräneringssystem direkt efter stängning av bröstet, patienter i kontrollgruppen kopplas till ett traditionellt system. Bröströr i båda grupperna kopplas sedan till sug av -20 cmH2O och hålls på den nivån till postoperativ dag #1. På morgonen den postoperativa dag #1 kommer närvaron av luftläckage att registreras vid sug. Därefter kommer suget att minska till -8 cmH2O (så kallad vattentätning). Vid den tidpunkten kommer hanteringen av brösttubsdränering och beslut om borttagning av bröstslangen att styras av kliniska tecken, symtom och kirurgens preferenser enligt den vanliga kliniska algoritmen för postoperativ vård av generella thoraxpatienter |
|
NO_INTERVENTION: traditionellt system
patienter som hanteras med ett traditionellt analogt thoraxdräneringssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för bröströr
Tidsram: datum för borttagning av bröstslangen
|
datum för borttagning av bröstslangen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
totalt ambulationsavstånd under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
övergripande patientnöjdhet med bröstdräneringssystem.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PATSAT-2012-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .