Objektive og subjektive resultater av et elektronisk brystdreneringssystem
Objektive og subjektive resultater av et elektronisk brystdreneringssystem versus tradisjonelle enheter: en randomisert sammenligning
Denne studien er designet for å sammenligne Thopaz brystrørsdreneringssystemet med det tradisjonelle oppsamlingskammersystemet. Thopaz-systemet er allerede i klinisk bruk i USA og over hele verden. Som sådan evaluerer ikke denne studien sikkerheten eller effektiviteten til dette systemet, som begge allerede er demonstrert. Denne studiens primære mål er å finne ut om bruken av et digitalt thoraxdreneringssystem sammenlignet med et tradisjonelt system påvirker varighet av thoraxdrenering og lengden på sykehusoppholdet.
Videre tar vi sikte på å finne ut om bruk av et digitalt thoraxdreneringssystem sammenlignet med et tradisjonelt system øker den totale ambulasjonsdistansen de første 48 timene etter thoraxkirurgi og påvirker den generelle pasienttilfredsheten i den perioperative perioden.
Til slutt ønsker vi å finne ut om de nevnte resultatene i forhold til dreneringssystemene for brystrøret er forskjellige i forskjellige deler av verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60122
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og villige til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Aldersspenning 18-90 år
- Pasienter som gjennomgår en segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi. Både åpne og minimalt invasive (torakoskopiske eller robotiske) reseksjoner er akseptable.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ustabile nok til å kreve behandling på intensivavdelingen etter fullført reseksjon
- Gjenta torakotomier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektronisk system
pasienter behandlet med et elektronisk thoraxdreneringssystem
|
Pasienter i intervensjonsarmen kobles til Thopaz, elektronisk dreneringssystem umiddelbart etter lukking av brystkassen, pasienter i kontrollgruppen kobles til et tradisjonelt system. Brystrør i begge grupper kobles deretter til sug av -20 cmH2O og holdes på dette nivået til postoperativ dag #1. Om morgenen postoperativ dag #1, vil tilstedeværelse av luftlekkasje bli registrert ved sug. Deretter vil suget reduseres til -8 cmH2O (såkalt vannforsegling). På det tidspunktet vil håndtering av drenering av brystslange og beslutning om fjerning av brystslange være diktert av kliniske tegn, symptomer og kirurgens preferanser etter standard klinisk algoritme for postoperativ behandling av generelle thoraxpasienter |
|
INGEN_INTERVENSJON: tradisjonelt system
pasienter behandlet med et tradisjonelt analogt thoraxdreneringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av brystrør
Tidsramme: dato for fjerning av brystrøret
|
dato for fjerning av brystrøret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total ambulasjonsdistanse de første 48 postoperative timene
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
generell pasienttilfredshet med thoraxdreneringssystem.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PATSAT-2012-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .