Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní a subjektivní výsledky systému elektronické hrudní drenáže

28. března 2016 aktualizováno: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Objektivní a subjektivní výsledky elektronického hrudního drenážního systému versus tradiční zařízení: náhodné srovnání

Tato studie je navržena tak, aby porovnala drenážní systém hrudní trubice Thopaz s tradičním systémem odběrových komor. Systém Thopaz je již klinicky používán ve Spojených státech a po celém světě. Tato studie jako taková nehodnotí bezpečnost nebo účinnost tohoto systému, přičemž obojí již bylo prokázáno. Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití digitálního hrudního drenážního systému ve srovnání s tradičním systémem ovlivňuje délku hrudní drenáže a délku hospitalizace.

Dále se snažíme zjistit, zda použití digitálního hrudního drenážního systému ve srovnání s tradičním systémem zvyšuje celkovou vzdálenost chůze v prvních 48 hodinách po hrudní operaci a ovlivňuje celkovou spokojenost pacienta v perioperačním období.

Nakonec chceme zjistit, zda se výše uvedené výsledky týkající se drenážních systémů hrudních trubic liší v různých částech světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60122
        • Ospedali Riuniti Ancona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas
  2. Věkové rozmezí 18-90 let
  3. Pacienti podstupující segmentektomii, lobektomii nebo bilobektomii. Jsou přijatelné jak otevřené, tak minimálně invazivní (thorakoskopické nebo robotické) resekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti natolik nestabilní, že po dokončení resekce vyžadují péči na JIP
  2. Znovu proveďte torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronický systém
pacienti zvládali elektronickým hrudním drenážním systémem
Přístroj: elektronický hrudní drenážní systém

Pacienti v intervenčním rameni jsou napojeni na Thopaz, elektronický drenážní systém ihned po uzavření hrudníku, pacienti v kontrolní skupině jsou napojeni na tradiční systém. Hrudní trubice v obou skupinách jsou poté připojeny k odsávání -20 cmH2O a udržovány na této úrovni až do pooperačního dne #1.

Ráno v pooperační den č. 1 bude na odsávání zaznamenána přítomnost úniku vzduchu. Poté se sání sníží na -8 cmH2O (tzv. vodní uzávěr). V té době bude řízení drenáže hrudní trubice a rozhodnutí o odstranění hrudní trubice diktováno klinickými příznaky, symptomy a preferencí chirurga podle standardního klinického algoritmu pro pooperační péči o obecné hrudní pacienty
NO_INTERVENTION: tradiční systém
pacienti zvládali tradičním analogovým hrudním drenážním systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání hrudních trubic
Časové okno: datum odstranění hrudní trubice
datum odstranění hrudní trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková vzdálenost chůze v prvních 48 pooperačních hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková spokojenost pacienta s hrudním drenážním systémem.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedali Riuniti Ancona

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PATSAT-2012-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit