- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01747889
Az elektronikus mellkasi vízelvezető rendszer objektív és szubjektív eredményei
Az elektronikus mellkasi vízelvezető rendszer objektív és szubjektív eredményei a hagyományos eszközökkel szemben: véletlenszerű összehasonlítás
Ez a tanulmány a Thopaz mellkasi csőelvezető rendszer és a hagyományos gyűjtőkamra rendszer összehasonlítására szolgál. A Thopaz rendszer már klinikai használatban van az Egyesült Államokban és az egész világon. Mint ilyen, ez a tanulmány nem értékeli ennek a rendszernek a biztonságosságát vagy hatékonyságát, mindkettőt már bizonyították. A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a digitális mellkasi drenázsrendszer használata a hagyományos rendszerhez képest befolyásolja-e a mellkasi drenázs időtartamát és a kórházi tartózkodás hosszát.
Célunk továbbá annak megállapítása, hogy a digitális mellkasi drenázs használata a hagyományos rendszerhez képest megnöveli-e a teljes járási távolságot a mellkasi műtét utáni első 48 órában, és befolyásolja-e a teljes betegelégedettséget a perioperatív időszakban.
Végül azt szeretnénk meghatározni, hogy a mellkasi csőelvezető rendszerekre vonatkozó fent említett eredmények eltérnek-e a világ különböző részein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60122
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó olvasni, megérteni, és írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
- Korhatár 18-90 év
- Szegmentektómián, lobectomián vagy bilobectomián átesett betegek. Mind a nyílt, mind a minimálisan invazív (thoracoscopos vagy robotos) reszekció elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Elég instabil betegek ahhoz, hogy intenzív osztályos ellátást igényeljenek a reszekció befejezése után
- Ismételje meg a thoracotomiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektronikus rendszer
a betegeket elektronikus mellkasi vízelvezető rendszerrel kezelték
|
Az intervenciós kar páciensei közvetlenül a mellkas zárása után csatlakoznak a Thopaz elektronikus vízelvezető rendszerhez, a kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos rendszerhez. Ezután mindkét csoportban a mellkasi csöveket -20 H2O-cm-es szíváshoz csatlakoztatjuk, és ezen a szinten tartjuk az 1. posztoperatív napig. Az 1. posztoperatív nap reggelén a légszivárgás jelenlétét a szívás rögzíti. Ezután a szívás -8 cmH2O-ra csökken (úgynevezett vízzárás). Abban az időben a mellkasi szonda elvezetésének kezelését és a mellkasi szonda eltávolítására vonatkozó döntést a klinikai tünetek, tünetek és a sebész preferenciája határozza meg az általános mellkasi betegek posztoperatív ellátására vonatkozó standard klinikai algoritmus szerint. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: hagyományos rendszer
a betegeket hagyományos analóg mellkasi drenázsrendszerrel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellkasi csövek időtartama
Időkeret: a mellkasi cső eltávolításának dátuma
|
a mellkasi cső eltávolításának dátuma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes járási távolság az első 48 posztoperatív órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek általános elégedettsége a mellkasi vízelvezető rendszerrel.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Pompili, MD, Ospedali Riuniti Ancona, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATSAT-2012-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .