腫瘍患者における IV カテーテルの正しい位置を検証するための重炭酸塩の静脈内投与 化学療法を受けている腫瘍患者 (IVBICONCOL)
2012年12月30日 更新者：Dr. Ilan Keidan、Sheba Medical Center
重炭酸塩静注を予定している患者の正しい位置を検証するために重炭酸塩静注を使用する新しい革新的な技術の有用性を評価する第 III 相研究
研究者らは、静脈ラインに注入された重炭酸塩と呼気終末二酸化炭素の変化を使用して、IV ラインが静脈または周囲の組織にあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この方法は、以前の第 I、II 相研究で有用であることが証明されています。 現在、研究者らは腫瘍患者を対象とした第III相研究でこの方法の評価に移っている。
静脈内化学療法を受けるすべての患者が適格となります（包含/除外基準も参照）。
同意が得られたら、患者は点滴ラインを設置されます。 配置された各ラインは、臨床チームによって次の 3 つのカテゴリに分類されます。
- 化学療法にすぐに使用できる IV が設置されています (血液の戻りが良好)
- 疑わしい位置（血液が返っていない/血液が少し戻っているが、よく洗い流されます）。
- IV が設置されていません。 研究デザイン カテゴリー 1. IV 重炭酸塩 4.2% 20 cc および NS 20 cc をランダム化した方法 カテゴリー 2. 上記と同じ カテゴリー 3. 注射なし
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- まだ募集していません
- Oncology Clinic
-
コンタクト：
- ilan keidan, MD
- 電話番号：972526669370
- メール：ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center Oncology
-
コンタクト：
- ilan keidan, MD
- 電話番号：07235302754
- メール：ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳 腫瘍性疾患には静脈内化学療法が必要
除外基準:
- 1. 参加の拒否 2. 急性または慢性の肺疾患 sPo2 < 92%、PaCO2 > 50 3. 腎不全 クレアチニン > 2 mg% 4. 代謝性アルカローシス HCO3 > 30 meq/L 5. 重炭酸塩レベルに影響を及ぼす薬剤: 重炭酸塩、ダイアモックス、Fusid 6. 肥満 BMI > 38 7. うっ血性心不全 EF < 40 %、またはうっ血性心不全の臨床徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：重炭酸点滴 4.2% 20cc
新たに投与された点滴ラインに 4.2% 20cc を注入
|
|
|
プラセボコンパレーター：IV生理食塩水
新しく投与されたIVラインに20ccの生理食塩水を注入する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気終末呼気CO2の変化
時間枠：1～3分
|
重炭酸塩を静脈に注射すると、呼気終末 CO2 に急速かつ明確な変化が生じます。
|
1～3分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月30日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。