Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní bikarbonát k ověření správné polohy IV katétrů u onkologických pacientů Onkologičtí pacienti podstupující chemoterapii (IVBICONCOL)

30. prosince 2012 aktualizováno: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Studie fáze III k posouzení užitečnosti nové inovativní techniky využívající intravenózní bikarbonát k ověření správné polohy pacientů naplánovaných na intravenózní bikarbonát

Vyšetřovatelé používají bikarbonát injikovaný do intravenózní linky a změny ve vydechovaném koncovém výdechu oxidu uhličitého k ověření, zda je IV linie v žíle nebo v okolní tkáni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda se osvědčila v předchozích studiích fáze I, II. Nyní vyšetřovatelé přecházejí k hodnocení metody ve studii fáze III u onkologických pacientů.

každý pacient, který bude podroben intravenózní chemoterapii, bude způsobilý (viz také kritéria pro zařazení/vyloučení).

Po obdržení souhlasu bude pacientovi zavedena IV linka. každá umístěná linie bude kategorizována klinickým týmem do 3 kategorií:

  1. IV na místě připravené k použití pro chemoterapii (dobrá návratnost krve)
  2. Pochybná poloha (žádný návrat krve/malý návrat krve bu dobře proplachuje).
  3. IV není na místě. Návrh studie Kategorie 1. IV bikarbonát 4,2 % 20 cc a NS 20 cc náhodným způsobem Kategorie 2. stejné jako výše Kategorie 3. Bez injekcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 onkologické onemocnění vyžaduje nitrožilní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • 1. odmítnutí účasti 2. onemocnění plic akutní nebo chronické sPo2 < 92 %, PaCO2 > 50 3. selhání ledvin Kreatinin > 2 mg% 4. metabolická alkalóza HCO3 > 30 meq/l 5. léky ovlivňující hladiny bikarbonátů: Bicarbonate, Diamox , Fusid 6. obezita BMI > 38 7. městnavé srdeční selhání EF < 40 % nebo klinické příznaky městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV hydrogenuhličitan 4,2 % 20 ccm
injekci 20 ccm 4,2 % do nově podané IV linky
Lék: hydrogenuhličitan sodný 4,2%
Komparátor placeba: IV normální fyziologický roztok
injekcí 20 ml normálního fyziologického roztoku do nově podané IV linky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna CO2 na konci výdechu
Časové okno: 1-3 minuty
injekce bikarbonátu do žíly způsobí rychlou a zřetelnou změnu ve vydechovaném CO2 na konci výdechu
1-3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IV BIC for IVONCOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrogenuhličitan sodný 4,2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit